Wir möchten, dass Ihr Unternehmen erfolgreich ist. Das erfahrene Team der ProPharma Group verfügt über tiefgreifendes Wissen bezüglich der regulatorischen Rahmenbedingungen der FDA und den europäischen Zulassungsbehörden und kann Sie dabei unterstützen, Ihre regulatorischen und geschäftlichen Ziele zu erreichen. Wir entwickeln Zulassungsstrategien für Ihr Produkt und bieten einen klaren Weg durch alle kritischen Projektphasen für ein erfolgreiches Ergebnis. Wir helfen Ihnen bei Ihren regulatorischen Anforderungen nach der Zulassung, einschließlich der Einführung Ihres Produkts, der Produktlinienerweiterungen (Line Extensions/LE) und Änderungsanzeigen sowie der Aufrechterhaltung der Zulassung Ihres Produkts während seines gesamten Lebenszyklus.

Die ProPharma Group festigt seine starke regulatorische und wissenschaftliche Grundlage durch Akquisitionen, die unser Dienstleistungsangebot weiter globalisieren und vertiefen. Unser integriertes Spezialistenteam ist durch die Akquisition führender Unternehmen für regulatorische Angelegenheiten wie Xendo Life Sciences, Sofus Regulatory Affairs, The Weinberg Group und Southwood Research gewachsen.

Unser erfahrenes Team verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Anwendung wissenschaftlicher Kenntnisse, um praktikable und effiziente Entwicklungspfade für Arzneimittel und Medizinprodukte zu entwickeln, um erfolgreiche Ergebnisse bei den Aufsichtsbehörden zu erzielen. Entdecken Sie alle Möglichkeiten, wie die ProPharma Group Ihre Produktpipeline während des gesamten Produktlebenszyklus unterstützen kann:

FDA-Dienstleistungen: Entwicklung von Arzneimitteln

Von der Entwicklung und Ausführung Ihrer Regulierungsstrategie bis zum Erhalt der NDA-Zulassung, unsere regulatorischen und wissenschaftlichen Kenntnisse zusammen mit unserer Erfahrung und dem Verlauf der Zusammenarbeit mit der FDA ermöglicht uns, Ihr Produkt erfolgreich voranzubringen.

USA und EU: Entwicklung medizinischer Produkte

Von der Konzeptentwicklung bis zur FDA-Zulassung und den Anforderungen der Behörde nach der Markteinführung, unser hochqualifiziertes Team von Spezialisten kann Ihnen bei allen Aspekten der Geräteregulierung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg helfen.

Dienstleistungen für EMA und nationale Behörden: Vor der Zulassung

Der Umgang mit der EMA und der Versuch, eine Zulassung der Agentur zu erhalten, können eine gewaltige Aufgabe darstellen. Wir sind für Sie da, um Ihnen bei jedem Schritt hilfreich zur Seite zu stehen.

Dienstleistungen für EMA und nationale Behörden: Durchführung des Zulassungsverfahrens

Nachdem Ihre Daten erfasst und die Dokumente für Ihre Produkteinreichung erstellt wurden, kann Ihre harte Arbeit eventuell erfolglos sein, wenn die Einreichung nicht ordnungsgemäß erfolgt. Wir helfen Ihnen beim Umgang mit der EMA und allen anfallenden Kommunikationen, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen.

Dienstleistungen für EMA und nationale Behörden: Nach der Zulassung

Wir verstehen, dass Ihre Arbeit nicht endet, nachdem die EMA-Zulassung eingeholt wurde – unsere auch nicht. Unsere Expertise und Erfahrung erstreckt sich weit in die Phase nach der Zulassung, um sicherzustellen, dass alle EMA-Anforderungen ordnungsgemäß erfüllt werden.

Der Vorteil der ProPharma Group

Arzneimittel, biologische Präparate und Medizinprodukte

Unsere Experten sind auf alle Aspekte der Entwicklung und Regulierung von pharmazeutischen und medizinischen Geräten spezialisiert

FDA- und EMA-Expertise

Unter Verwendung unseres neuartigen Ansatzes, der tiefgreifende wissenschaftliche Kenntnisse und umfassende regulatorische Erfahrung vereint, helfen wir den Kunden, erfolgreiche Ergebnisse bei FDA- und EMA-Regulierungsbehörden zu erzielen.

Vollständige Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus hinweg

Vom frühen Entwicklungsstadium bis zur Zulassung und Vermarktung Ihres Produkts, unsere Experten können Ihnen bei all Ihren regulatorischen Bedürfnissen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg helfen.

Ein globales Team vertrauenswürdiger Experten

Sind Sie dabei, ein von der FDA oder der EMA reguliertes Produkt zu entwickeln? Unser erfahrenes Expertenteam kann Ihnen helfen, erfolgreiche regulatorische Ergebnisse auf möglichst schnelle Weise zu erzielen, um Ihnen zu helfen, schneller ans Ziel zu gelangen.

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BLOG / September 21, 2022
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