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Audit-Dienstleistungen für Postmarketing-Pharmakovigilanz (PV)

Das Know-how, das Sie für die Postmarketing-Pharmakovigilanz benötigen

Das Ziel eines Pharmakovigilanz (PV)-Audits besteht darin, objektive Nachweise zur Beurteilung der Angemessenheit und Wirksamkeit der Implementierung und des Betriebs eines PV-Systems zu verwenden.

Die ProPharma Group verfügt über qualifizierte PV-Auditoren, die bei der Prüfung Ihres PV-Systems objektiv und unabhängig vorgehen. Viele unserer PV-Auditoren sind EU-qualifizierte Personen für Pharmakovigilanz (QPPVs) oder verfügen über einen sehr aussagekräftigen Hintergrund in der PV auf den weltweiten Märkten, so dass sie sich mit allen Gesetzen bezüglich der PV gründlich auskennen und die praktischen Aspekte deren Umsetzung verstehen.

Umfassende Kenntnisse im Bereich Postmarketing-Audits

Unsere Audit-Kapazitäten im Bereich Pharmakovigilanz sind allumfassend, decken die PV-Abteilung sowie deren wichtigste Schnittstellen mit den Abteilungen für Zulassungsangelegenheiten, medizinische Informationen, klinische Angelegenheiten, Qualität und Kommerz ab.

Die PV-Auditoren der ProPharma Group sind eine entscheidende Ergänzung zu Ihrem Qualitätsmanagementsystem. Sie helfen dabei, die Anforderungen der geltenden Vorschriften, Richtlinien und Normen zu erfüllen und stellen sicher, dass Sie stets auf eine Inspektion vorbereitet sind. Unser Team verfügt über entscheidende Erfahrungen bei der Durchführung von Audits aus der Ferne und vor Ort bezüglich aller Aspekte Ihres PV-Systems. Dies kann Audits der Hauptniederlassungen Ihres Unternehmens, von Tochtergesellschaften, Lizenzpartnern, Leistungserbringern und Händlern umfassen sowie eine Palette an spezialisierten themenspezifischen Audits, um Ihren Geschäftsbedarf zu decken (z. B. Fallbearbeitung, aggregierte Berichte, RMP und Risikominimierung, Vertragspartner, QMS und PSMF).

In Einklang mit dem GVP-Modul IV kann die ProPharma Group Sie dabei unterstützen, einen risikobasierten Ansatz für PV-Audits zu implementieren und eine angemessene Auditstrategie, ein effektives Auditprogramm und ein robustes CAPA-Managementsystem zu erstellen.

Um Unternehmen dabei zu unterstützen, auf Inspektionen vorbereitet zu sein, bieten unsere PV-Berater gezielte Schulungen an, erleichtern eine interaktive Gesprächspraxis und beraten im Hinblick auf technische gesetzliche Anforderungen.

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