IND申請前面談

多くの計画立案、戦略策定作業を経て、ヒトで医薬品の試験を行う準備が整いました。しかし論拠が妥当であるか、試験デザインが有効であるかについては確かではありません。次に必要なステップはIND申請前面談です。この面談を通じて食品医薬品局(FDA)との意思疎通を図り、お客様の医薬品開発プログラムに対する意見を早めに得られる利点があります。

IND申請前面談の重要な検討事項

IND申請前面談は必須ではありませんが、FDAは強く勧めており、ProPharma Groupとしても同様に推奨しております。IND申請前面談のメリットは多々ありますが、FDAにとっては医薬品開発プロセスに関する要件を確認する機会となります。申請者にとっては、IND申請前面談を行う時期が早ければ早いほど有益であり、結果として、投資される時間とコストを減らすことができます。以下はIND申請前面談の計画時に含めるべき要検討事項の例です。

  • 最も効果的なIND申請前面談は、具体的な規制上の問題や科学的な問題を焦点とします(臨床試験デザイン、毒性試験、薬理試験など)
  • IND申請前面談の目標は、その医薬品開発計画と将来の臨床試験がFDAに受け入れられるものであるという確認を取り付けることです。従って、スポンサーは、面談を最大限有用なものとするため、完全な透明性を保つ必要があることを認識することが重要です。
  • IND申請前面談を正しく利用すれば、試験案が有用かつ必要な情報を得られるよう設計されていることを証明することによって、製品の上市までの時間を節約できます。

IND申請前面談コンサルタントを持つメリット

IND申請前段階に入る多くの企業は「初心者」であり、FDAとの最初の面談を入念に計画し、リハーサルすることがより重要となります。ProPharma Groupは、以下のような実績のある手順を通じてこの面談に備えるサポートをいたします。

  • 裏付け情報から始まり、「FDAは同意するか」といったシンプルな質問で終わるFDAへの質問集の作成 この質問集は、IND申請前面談の申請と同時にFDAに送付いたします。
  • 製品の概要を示し、面談の目的を述べ、適切な臨床並びに製造情報を含めたブリーフィングパッケージの作成
  • FDAとの面談準備が完全に整っていることを確認するための面談前電話会議の実施 この電話会議では、FDAからの質問を想定し、お客様の回答を準備いたします
  • IND申請前面談の前日に、ワシントンDCの弊社オフィスにて、面談の目的を確認し、FDAとの想定問答の準備を終えるためのリハーサル面談を実施いたします

ProPharma Group:IND申請前面談のエキスパート

ProPharma Groupは、IND申請前プロセスである最初の面談申請から面談の準備・実施まで、IND申請前プロセス全体をサポートいたします。弊社の目標は、お客様がこの重要なマイルストーンを達成することです。

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