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FDAとの面談

米食品医薬品局(FDA)との面談では、重要な質問への回答と、FDAの期待事項を理解することが大切です。FDAにはすべて明瞭に説明、回答するべきで、プロジェクトの担当者はこの点を確実にしなければなりません。FDAとの面談で目標を達成するには、相手側との折衝を慎重に計画して完璧に実行し、貴社や貴社製品に対して良い印象を残す必要があります。そのためには規制分野での経験を有し、面談の要請時期、書類作りでの必要事項、面談時の予想事態、面談後に踏むべき手順をわきまえたエキスパートが必要不可欠です。FDAとの面談を控えた企業の援助者として、ProPharma Groupは科学、医学、倫理、規制事項と貴社製品を総合的に考慮して、毎回の面談に備えます。以下のような製品開発プロセスの各段階において、FDAとの面談をサポート致します。

IND前面談

貴社の長期間にわたるプロジェクトもいよいよ最終段階です。ヒトでの試験を始める準備が整いながら、、試験デザインが有効かどうかの確信が持てず、論拠の正しさを確認したいとお考えかもしれません。FDAとのIND前面談に出席する必要があります。IND前面談を通じて、プロセスの早い段階でFDAとコミュニケーションを取り、歩を進める前に貴社の医薬品開発計画に対する意見を得ることができます。

ProPharma Group:IND前面談のエキスパート

ProPharma Groupは、最初の面談要請や裏付け文書の提出から、面談の準備・実施に至るまで、IND前プロセスの全体にわたって貴社をお導き致します。弊社の目標は、貴社がこの重要なマイルストーンを達成するお手伝いをすることにあります。

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フェーズ2終了(EOP2)面談

貴社はフェーズ2を完了し、次のステップとしてFDAの審査を受け、フェーズ3とプロトコルにおいて同意を得る段階に進みます。貴社はEOP2面談に出席する必要があります。この面談では、フェーズ3と提出戦略を提示します。これをできるだけ効果的に行い、フェーズ3の重要プログラムに着手する前に、FDAと歩調を合わせることが肝要です。

ProPharma Group:フェーズ3への移行

ProPharma Groupのエキスパートは、貴社と密接に連携し、フェーズ2終了面談をできるだけ効率的かつ効果的なものにし、FDAから意見を得て、第III相臨床試験を続行できるようにサポートいたします。

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NDA前面談

貴社はこれまで、製品が安全かつ有効であることを確実なものとするため、多大なコストと時間を投資してきました。FDAの承認が受けられるとの確証を得る必要があり、FDAの意見を得る用意ができています。どのように実施するか? 完璧なNDA前面談の実施

ProPharma Group:NDA規制エキスパート

弊社は貴社と協働してNDAプロセスを導き、簡潔明快な戦略を策定し、複雑な情報を伝達し、プロセス全体を通じてFDAへの回答を戦略的に行います。弊社の目標は、貴社の面談、提出、製品が可能な限りの成果を収めるようにすることです。

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FDA勧告委員会との面談

貴社はここまで、医薬品開発プロセスで遭遇する多くの障害を乗り越えてきました。製品とNDA承認との間に立ちはだかる唯一の難関がFDA勧告委員会との面談です。製品の成否は、面談戦略を完璧に実行することにかかっています。ProPharma Groupが、この最後のマイルストーンを達成するお手伝いをいたします。貴社と協働して面談戦略を完成し、この重要な面談の準備と実施をサポートします。

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