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EUにおける医療機器開発

医療機器承認の複雑なグローバル要件をナビゲートします。

EUでは、医療機器は適合性評価の対象で、基本的な安全性と性能要件を満たしていなければなりません。EU加盟国では、適合性評価の実施認定機関が指定され、通常そのような機関は品質管理システム(QMS、ISO 13485:2016)と技術文書の審査認定を取得しており、医療機器にはCEマークが付与されます。承認取得の障害となるのは、医療機器規則や体外診断用医療機器規則(MDR 2017/745またはIVDR 2017/746)に対する理解不足、能力不足、規則に関する臨床戦略の不備などで、いずれの場合も深刻な遅延につながりかねません。世界的規模のネットワークで結ばれた弊社のエキスパートは、医療機器開発のあらゆる面で比類のない経験・知識を有し、EU、米国その他の地域における承認に精通しています。スケジュールとコストの効率化に注力することでお客様の製品上市を実現し、高い投資利益率を上げます。

あらゆるステップにおける医療機器の専門知識

弊社のエキスパートは、医療機器、医薬品、生物製剤の開発に精通しています。機器のコンセプト開発からCEマーク取得まで、医療機器と体外用診断機器を持つ企業を製品のライフサイクル全般を通じてサポートします。独立型の医療機器またはコンビネーション製品(統合型・非統合型)の双方でお客様のパートナーとして製品上市を支援し、有効な品質管理システム(QMS)を構築・維持し、製品のライフサイクル全般を通じて薬事規制を管理し、継続的な成功を確保します。

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ご連絡いただければ、薬事規制分野での30年以上もの経験を生かし、戦略的・科学的アプローチでどのように迅速な成果を出すか、そのノウハウをお知らせします。

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