フェーズ2終了(EOP2)面談

EOP2面談への最善の移行方法

フェーズ3の試験デザインに関する食品医薬品局(FDA)の審査と同意を得る時となりました。EOP2面談が必要です。この面談では、お客様のフェーズ3提出戦略を効果的に提示して、フェーズ3の開始に備えてFDAと歩調を合わせる必要があります。

EOP2面談の準備

次の臨床試験に移る前に、ProPharma Groupはお客様と連携して念入りにEOP2面談の準備を進めます。お客様からの情報を得て、弊社のエキスパートは以下を行います。

  • 面談に先立って、FDAに送付するEOP2ブリーフィングパッケージを作成します
  • EOP2面談を要請します
  • 面談の目的と議題を定め、参加者の行動計画を作成します
  • ワシントンDCの弊社オフィスで面談のリハーサルを行います
  • お客様とともに面談に出席し、結果を正式の覚書に要約します
  • 報告会を行い、面談目的の達成度について話し合い、FDAに送付する議事録を完成させます

ProPharma Group:フェーズ3への移行

弊社のエキスパートチームはお客様と密接に連携し、FDAとのEOP2面談から必要な意見を引き出し、フェーズ3臨床試験を続行できるようにいたします。

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