医薬品分野における品質システムは、元々適正製造規範（GMP）に基づく医薬品製造のコンプライアンスと監督業務を維持するために施行されたものです。その後の歩みを経て、品質システムインフラは医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）に基づく臨床試験領域に適応し、臨床品質システムと呼ばれるようになりました。臨床品質システムは、プロトコル開発から現場管理、GCP監査、臨床試験報告書まで、コンプライアンス全体を対象としています。基本的に、臨床品質システムが強固であるほど、それだけ試験は適格性があり、迅速に次の提出フェーズに前進しやすくなります。
臨床品質/GCP業務
弊社のGCPチームは、臨床品質とコンプライアンス分野のエキスパートで構成されています。以下業務をご支援致します。
- 以下を含む臨床品質システムのデザイン
- リスク管理
- 臨床品質マニュアルと標準業務手順書（SOP）
- 是正及び予防措置（CAPA）のデザインと実施
- 以下を含む臨床品質システムの実施：
- 現場/ベンダーのGCP適格性監査
- 実施中の治験、ルーチン、原因究明へのGCP監査
- ベンダーの監査（CRO、中央実験室、治験審査委員会（IRB）、データ管理部門を含む）
- 監査のプロジェクト管理（エンドツーエンド戦略、文書審査、システム統合を含む）
GCPコンサルタントを持つメリット
ProPharma Groupは、貴社のニーズに合わせた広範なGCP/臨床品質業務をご支援致します。ほぼすべての適応症に渡り経験豊富で、適格性がある監査担当者の一大ネットワークを擁しています。システムとプロジェクト計画を専門的見地で客観的に構築し、監査を行い、貴社に代わってプロジェクト全体を管理致します。弊社のコンサルティング業務を利用することで、以下に対応できます。
- ベンダーや現場組織が臨床試験に係る連邦法規を知り、遵守すること
- 被験者の安全性・権利・福祉が守られること
- 現場やベンダーが治験管理に関する適正な品質システムを準備し、不適合事案に必要な対策を速やかに取れること
- 治験の監督が適正に管理され、該当するプロトコル、SOP、規則、ガイドラインに沿って実施されること
ProPharma Groupは、信頼できるGCPコンプライアンスのエキスパートです
ProPharma Groupは、貴社の治験現場とベンダーそれぞれに質の高いシステムデザインと完全独立のGCP監査を行います。貴社特有のニーズに合わせて、以下を含む包括的な業務をご支援致します。
- 臨床品質システムのデザイン：通常、ギャップ分析から始まり、SOPの執筆から品質管理フレームワークの構築まで、カスタムプランを策定致します
- 品質システムおよび貴社の定めたシステムの範囲内で、貴社の監査基準、弊社の基準、または双方を組み合わせて、弊社はGCP監査に関するベンダーや現場向けのリスクベースの方法を考案致します。
- 監査のカスタマイズ：契約中に弊社は貴社とともに時間をかけて、貴社が真に望む監査のあり方を理解し、治験計画を基に最善の方法を提供致します
- 監査経験：弊社の監査担当者は、平均10年のGCP監査経験を有しています
- 監査担当者の資格：ProPharma Groupには、包括的な監査能力取得プログラムがあります。すべての監査担当者が、貴社に代わって完全で正確な包括的監査資格を行う資格を持っています。
- 100%%の品質管理審査：すべての監査報告書はQC審査を受け、貴社のプロジェクトマネージャーと弊社指導チームメンバーの承認を受けて、正確な報告が適時行われるように致します
- プロフェッショナルなGCP管理：経験豊富なプロジェクトマネージャーが貴社に選任されます（追加料金なし）
- 固定料金：弊社の監査プロセスの一貫性により、世界のどこであれ監査ベースの固定料金でご利用いただけます
貴社と協働して、貴社組織の資格要件とニーズに基づいてふさわしい監査担当者を見極め、監査担当者を監査計画に精通させ、貴社臨床現場、ベンダー、品質システム等のオンサイトGCP監査を実施致します。監査報告書の徹底的なQC審査の後、最終的なGCP監査報告書を貴社に提出致します。