略式新薬申請(ANDA)の提出

ANDAとは?

従来、ジェネリック医薬品開発プログラムは比較的単純でした。しかし、略式新薬申請(ANDA)を食品医薬品局(FDA)に提出する前に、貴社製品が新薬製品(収載医薬品)と(生物学的に)同等であることを確認しなければなりません。つまり、製品が以下の点で新薬の定義に合致していなければなりません。

  • 剤形
  • 力価
  • 品質
  • 性能特性
  • 使用目的
  • 投与経路

 

ProPharma Group:ANDAコンサルティングの専門知識

製品が上記要件に合致することを見極めた後で、ProPharma Groupはすべての関連文書を確認し、貴社と協働してリスク、承認取得の速度、コストのバランスを取りANDA提出計画を作成します。その後ANDA提出物を作成し、すべての関連モジュールを完成します。各モジュールでは以下を行います。

  • 必要とされる情報の判断
  • 内容適合性の検証
  • 必要に応じて編集・執筆・翻訳を行いモジュールを完成

完成したANDAを編集し、厳格なFDA基準に適合させ、提出準備を整えます。文書が完成すると、電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)形式に変換し、FDAへの電子提出準備を整えます。要請があればProPharma Groupは貴社の代理人として、完成したANDAをeCTD形式でFDAに提出致します。

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