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安全管理計画(SMP)の策定

安全管理を確実に行うために最も効果的な計画策定

安全管理計画(SMP)は、治験依頼者と医薬品開発業務受託機関(CRO)との間で交わされる安全性に関するすべてのコミュニケーションを規制に準じて管理する最も重要な文書です。SMPには、すべての安全性活動にかかわるメンバーの役割、責任、プロセス、およびスケジュールの詳細が記載されます。本文書は、臨床試験の被験者および患者の安全性リスクを軽減するために安全性情報を体系的にモニタリングし、問題の早期発見に繋げて参ります。ProPharma Groupの専門チームは、治験依頼者によって定義された核となる安全性情報管理計画を作成するお手伝いをいたします。SMPは、治験中のすべての安全性データを体系的に蓄積および処理するための戦略的文書としての役割を果たします。

製品ライフサイクル全体を通じたパートナーシップ

ProPharma Groupでは、お客様のパートナーとして開発リスク管理計画、安全性監視計画、その他の市販後安全性文書を含むSMP文書を作成しております。お客様のチームと協力して、コンプライアンスギャップを最小化した安全性データ管理を効率的に行います。弊社の専門チームは、医薬品開発のライフサイクル全体を通して患者さんの安全性を確保するために、臨床試験前後の安全性調査活動へのより積極的なアプローチを必要とする最新の業界動向を追っています。。

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お客様のニーズをサポートするために、ファーマコビジランス単体でのサービスや、メディカルインフォメーションや薬事サービスと統合した臨床および市販後PVサービスを提供しております。詳細はお問い合わせください。

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