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個別症例安全性報告(ICSR)の処理および提出

市販後安全性報告

ファーマコビジランス(PV)システムの最も重要な要素は、患者さんの安全性を確保することです。そのため、すべての製薬およびバイオテクノロジー企業には、個別症例安全性報告(ICSR)の体系的で安定した方法による確認、収集、処理、並びに厳格な要件とスケジュールに従って薬事当局へ報告することが義務付けられています。弊社のファーマコビジランススペシャリストはお客様のパートナーとして、薬事規制に従った症例処理要件を満たすことをお約束いたします。

ICSRの専門知識とリソース

弊社は、ファーマコビジランスサービス提供において深い経験を有し、ICSR処理および症例獲得、データ入力、コード化、医学的レビュー、フォローアップ、品質管理、照合を含む安全性データの分析を専門としております。規制に完全準拠した検証済みのArgus安全性データベースによるICSRの処理を通じてお客様をサポートいたします。弊社のシステムは安全性を担保した上で、適切なバックアップ、事業継続、障害復旧手段を完備しております。ProPharma Groupのプロセスおよびシステムは定期的に監査を受け、長年のコンプライアンス実績を誇ります。また、すべての主要な安全性データベースに関する知識と経験がございます。弊社は、ファーマコビジランスにおいて迅速な報告は基本的な活動であり、コンプライアンスを順守することがお客様のビジネスに不可欠であることを認識しております。弊社のファーマコビジランス専門チームは、レギュラトリーインテリジェンスを監視し、薬事規制の変更を常に把握し、それに応じて主要な薬事報告手順を更新いたします。また、弊社には薬事当局に電子申請を行う資格のある申請専門チームがございます。

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お客様のニーズをサポートするために、ファーマコビジランスサービス単独、ならびにメディカルインフォメーションや薬事サービスと統合した臨床および市販後PVサービスを提供しております。詳細はお問い合わせください。

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