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個別症例安全性報告(ICSR)の処理および報告

臨床ファーマコビジランスの専門知識とリソース

臨床試験の安全性と有効性を十分評価するため、安全性データの読み取りおよび分析は臨床試験管理において極めて重要です。ProPharma Groupでは、臨床ファーマコビジランス(PV)個別症例安全性報告(ICSR)のスペシャリストが、クライアント様のニーズに合わせてカスタマイズされたプロジェクトマネジメント、専門知識、症例処理サービスを提供します。弊社のヘルスケアスペシャリスト(看護師、薬学博士)は、スケジュール管理および世界の薬事当局への申請要件に特に注意を払いながら、すべての症例処理および品質レビューを遂行します。臨床および市販後の両方のPVサービスプロバイダーである弊社は、安全性データベースを提供し、臨床試験から市販後の安全サービスのスムーズな移行を保証致します。

当社の高品質処理サービスによる時間と経費の削減

当社の専門家チームは、ICSR処理および症例の摂取量、データ入力、コード化、医学的レビュー、フォローアップ、品質管理、照合を含む安全性データの分析を専門とする臨床ファーマコビジランスサービスの提供について豊富な経験を有しております。規制に完全準拠した検証済みの安全性データベースを使って、ICSRの処理を提供することでお客様をサポートいたします。弊社のシステムは安全な上に、適切なバックアップ、ビジネス継続性、障害復旧手順を完備しております。弊社のプロセスおよびシステムは定期的に監査を受け、長年のコンプライアンス遵守実績を誇ります。また、主要な安全性データベースシステムについて知識と運用経験がございます。ファーマコビジランスシステムにおいて迅速な報告は基本であり、コンプライアンス遵守がビジネスに不可欠であることを弊社は理解しております。弊社のPV専門チームは、レギュラトリーインテリジェンスを監視し、薬事規制のアップデートを常に把握し、変化に準じて主要な薬事報告手順を更新いたします。また、弊社には薬事当局に電子申請を行い、治験責任医師、IRB、ECに報告する資格のある申請専門チームも保有しております。

お問い合わせ


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お客様のニーズをサポートするために、ファーマコビジランスサービス、ならびにメディカルインフォメーションや薬事サービスと統合した臨床および市販後PVサービスを提供しております。詳細はお問い合わせください。

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