今すぐサポートが必要ですか? 弊社は現在、新型コロナウイルスによる新しい課題に取り組むために、世界中のクライアントと協力しています。何かお手伝いできることはありますか? 詳細はこちら >

機器、ユーティリティ、施設

独自の要件に合わせた適格性認定サービス

ProPharma Groupでは、お客様のニーズに合わせたベストプラクティスを実践するため、現行の業界規制に則ります。重要なシステムおよびパラメータに焦点を当て、該当する検査や文書化の活用に重点を置くことで、適格性認定活動にリスクベースのアプローチを採用しております。弊社のアプローチは以下の通りです。

  • 施設、設備、工程、品質管理、サポート設備、制御システム、自動システム、並びに製品使用および製品・工程臨界の分析手法を評価いたします。
  • 直接的、間接的標示をすること(または標示しないこと)で品質への影響を特定いたします。
  • GMPコンプライアンスおよび使用意図への適合性を確保するための活動は、設備の複雑さの程度に準拠いたします。
  • 直接的影響を及ぼす重要なシステムには、それに適応するレベルで対応いたします。
  • 必要に応じて、非重要な下位レベルの検証とみなされる間接的システムで対応いたします

お客様に対する柔軟なアプローチ

弊社のサービス提供は柔軟であり、各プロジェクトに関連する検査や活動の水準が、業界標準並びにお客様の品質プログラム要件を満たすことをお約束いたします。また、弊社のサービス提供は、さまざまなレベルのリスクをサポートし、適格性認定前の活動を活用するため、適切にスケーリングをさせていただいております。プロジェクトは一つとして同じプロジェクトとはみなされませんが、一方で、どのプロジェクトも、長年の経験や実証、成功済みのプロジェクトから培った弊社チームの知識と専門技術により、お客様のニーズにお応えいたします。

お問い合わせ


製品の品質管理およびコンプライアンス遵守にご関心がおありですか?

製品の上市を成功させるために、製品ライフサイクル全体を通じて品質および薬事要件を確実に満たすように高い専門知識を持つチームがサポートいたします。詳細はお問い合わせください。

業界で優位性を確保したいとお考えですか?弊社が競争力を維持するお手伝いをいたします。


すべてのフィールドが必要です。