今すぐサポートが必要ですか? 弊社は現在、新型コロナウイルスによる新しい課題に取り組むために、世界中のクライアントと協力しています。何かお手伝いできることはありますか? 詳細はこちら >

データ安全管理委員会

メディカルモニタリングのためのチャーターサポート

ProPharma Groupは、データ安全管理委員会(DSMB)サービスを通して、治験データの安全性とインテグリティを確保するためのワークフロー、コンプライアンス、コミュニケーションの改善を実現します。弊社のコンサルタントチームが、ファーマコビジランスにおける経験豊かな医師による安全データレビュー(ICSR – Individual Case Safety Rerports,データサマリー集計)のオプションを提供します。レビューとコンサルティングにはデータアセスメントおよびと治験における意義および評価が含まれます。その後、弊社のチームが、FDAへのIND安全報告としての総合データ報告、データ安全監視委員会によるレビューの要請、治験薬概要書、インフォームドコンセントフォーム、もしくは治験実施計画書の変更など、次に取るべき措置を推奨します。

臨床試験のニーズに対する専門知識

ProPharma GroupのDSMB、メディカルモニタリング、医師チームは、さまざまな治療分野をサポートし、以下のサービスのいずれかまたは全部を提供することにより、お客様の要件を満たし、治験の継続的な推進を実現いたします。

  • DSMBプログラムのサポート
  • 盲検化・非盲検化されたDSMB会議サポート
  • 選択/除外基準の問題に対する適合性要件レビュー
  • 治験実施計画書の免除および逸脱に関するレビュー
  • 治験患者に関する医療リスクの影響に関するレビュー
  • 生物統計学的評価
  • 臨床検査所見レビュー
  • 重篤な有害事象(SAE)の報告
  • 因果関係評価の検討
  • 臨床試験緊急時盲検解除サービス
お問い合わせ


製品の品質管理とコンプライアンス遵守にご関心がおありですか?

製品の上市を成功させるために、製品ライフサイクル全体を通じて品質および薬事要件を確実に満たすように専門家チームがサポートいたします。詳細はお問い合わせください。

業界をリードする存在でありたいとお考えであれば弊社にご連絡ください。最新の競争力を維持するお手伝いをいたします。


すべてのフィールドが必要です。