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プロセスバリデーション

製品品質とコンプライアンスの遵守

ProPharma Groupはプロセスバリデーションサービスを提供し、cGMP規制製品の品質管理およびコンプライアンス遵守のための設計、適合性認定、継続的な検証を行います。弊社のグローバルチームはクライアント様と協力し、各ステップの認証を確保いたします。これにより、体系的かつ細部にわたって確認された製品の品質属性を満たしていることを保証する文書を薬事規制当局に提出することができます。

弊社の製品ライフサイクルに関するアプローチ

弊社の専門チームは、FDA 21 Part 210および211に関連する専門知識を必要とするビジネスモデルの定義、成果物の許可、およびプロジェクトの管理において豊富な知識を有し、以下を含む製品ライフサイクル全体を通じて検証活動ガイドラインの順守を確保いたします。

  • ステージ1 – プロセス設計:開発およびスケールアップ活動中に得られた知識に基づいて製品製造プロセスを定義する。
  • ステージ2 – プロセス適合性認定:プロセスが継続的に製品製造が可能な体制であるかどうかを判断するために必要な評価を実施する。
  • ステージ3 – 継続した生産プロセス確認:プロセスが継続的に管理されることを製品生産段階において継続的に保証する。

医薬品、バイオテクノロジー、医療機器製造におけるプロセスバリデーションに対する弊社の的確なアプローチは、的確な品質管理の遂行に貢献します。これにより、品質のばらつきと程度を検知し、プロセスおよび、最終的には製品特質に影響を与えるばらつきの影響を想定し、プロセスや製品リスクに見合う方法で品質のばらつきを管理することができます。

お問い合わせ


製品の品質管理およびコンプライアンス推進に関心がおありですか?

製品の上市を成功させるために、製品ライフサイクル全体を通じて品質および薬事要件を確実に満たすように専門家チームがサポートいたします。詳細はお問い合わせください。

業界をリードする存在でありたいとお考えであれば弊社にご連絡ください。最新の競争力を維持するお手伝いをいたします。


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