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FDA – Entwicklung von Medizinprodukten

Medizinprodukte in einer modernen Welt

Medizinprodukte sind in fast allen Lebensbereichen vorhanden; sie sind überall. Da sich die Technologie im Allgemeinen ständig verbessert und die Welt, in der wir leben, beeinflusst, entwickeln sich auch Medizinprodukte und die damit verbundenen Technologien weiter. Obwohl diese sich entwickelnden Technologien zu bedeutenden Fortschritten in der modernen Medizin geführt haben, haben sie sie es aus regulatorischer Sicht zunehmend schwieriger gemacht.

Hier kommt die ProPharma Group ins Spiel. Wir sind dafür da, um Ihnen bei allen Angelegenheiten bezüglich der Regulierung und Compliance Ihres Medizinprodukts oder Kombinationspräparats zu helfen.

Umfassende Beratungskompetenzen der ProPharma Group für Medizinprodukte

ProPharma verfügt über eine vollständige Palette von Beratungskapazitäten zu Angelegenheiten der Food and Drug Administration (FDA), einschließlich eines All-inclusive-Dienstleistungsangebots für Medizinprodukte. Unsere Beratungskapazitäten für Medizinprodukte umfassen alle regulatorischen und Compliance-Aspekte der Entwicklung von Medizinprodukten und Kombinationspräparaten. Wir verfügen über Erfahrung mit Medizinprodukten in allen Klassen, die eine Vielzahl von Indikationen abdecken.

Wir sind hochqualifiziert, um Sie in allen Produktentwicklungsphasen, während des Zulassungsprozesses und mit Anforderungen nach der Markteinführung zu unterstützen. Einige unserer Beratungskapazitäten für Medizinprodukte umfassen:

Regulatorische Strategien für Medizinprodukte

Es ist wichtig, einen strategischen und gut durchdachten Plan zu haben, wenn Sie sich vorbereiten, sich an die FDA zu wenden, um die Zulassung Ihres Medizinprodukts zu beantragen. Jede Interaktion mit der Behörde sollte sorgfältig und taktisch organisiert werden, um die bei jedem Schritt des Prozesses gewonnenen Informationen zu maximieren. Eine regulatorische Strategie bietet die Roadmap, die Sie benötigen.

Jedes Unternehmen und jedes Produkt sind einzigartig. Dementsprechend ist jeder Weg zur FDA-Zulassung ebenfalls einzigartig. Wir verstehen dies und entwickeln maßgeschneiderte regulatorische Strategien für jedes Unternehmen und jedes Produkt, die sich auf die individuellen Bedürfnisse jedes Kunden konzentrieren.

Bei jedem Schritt in der Entwicklung Ihres Medizinprodukts erhalten Sie neue Informationen und Daten, aus denen sich die Folgeschritte ergeben. In diesem Fall wird sich auch Ihre regulatorische Strategie ändern. Wenn dies geschieht, werden wir mit Ihnen zusammenarbeiten, um neue Informationen in Ihren Gesamtplan zu integrieren, auch wenn wir die anfängliche Strategie nicht entwickelt haben. Wir werden Ihre regulatorische Strategie prüfen und anpassen, um den Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts zu optimieren.

Erfahren Sie mehr über regulatorische Strategien.

FDA-Meetings

Das Ziel jedes FDA-Meetings ist es, Antworten auf kritische Fragen zu erhalten und Einblicke in die Erwartungen der Behörde zu erhalten. Um diese Ziele zu erreichen, muss das Meeting sorgfältig geplant und einwandfrei durchgeführt werden, sodass die FDA den besten Eindruck von Ihrem Medizinprodukt und Ihrem Unternehmen erhält. All das erfordert das Wissen und die Erfahrung eines Experten. Hier kommen wir ins Spiel. Die ProPharma Group verfügt über die Erfahrung, das Wissen und die Expertise, um sicherzustellen, dass Ihr FDA-Meeting so nahtlos wie möglich geplant und durchgeführt wird.

Zu den Dienstleistungen der ProPharma Group für FDA-Meetings zu Medizinprodukten gehören:

  • Pre-Submission Meetings
  • Submission Issue Meetings
  • Informational Meetings
  • Premarket Approval (PMA) Day 100 Meetings
  • Medical Device Advisory Committee Meetings

Erfahren Sie mehr über FDA-Meetings.

FDA-Einreichungen

Bevor ein Medizinprodukt in den Vereinigten Staaten verkauft werden kann, muss es vom FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) geprüft und zugelassen werden. Diese Genehmigung wird durch Einreichen der entsprechenden Anträge auf der Grundlage der Medizinprodukteklassifizierung erreicht. Die regulatorischen Anforderungen hängen davon ab, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt der Klasse I, II oder III handelt. Die ProPharma Group kann Ihnen helfen, die Klassifizierung Ihres Medizinprodukts zu bestimmen und bei der Vorbereitung und Einreichung der entsprechenden Anträge zu helfen.

Die Dienstleistungen der ProPharma Group zu Anträgen für Medizinprodukte umfassen:

  • Einreichung von Investigational Device Exemption (IDE)
  • Einreichung von 513(g) Request for Information
  • Einreichung von 510(k) (Premarket Notification)
  • Einreichung von Premarket Approval (PMA)
  • Einreichung von De Novo Requests
  • Einreichung von Humanitarian Use Device (HUD)/Humanitarian Device Exemption (HDE)

Erfahren Sie mehr über FDA-Einreichungen.

FDA: Registrierung und Listen

Alle Einrichtungen, die an der Produktion und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren. Die meisten Einrichtungen, die den Registrierungsanforderungen der FDA unterliegen, müssen auch die in ihrer Einrichtung hergestellten Medizinprodukte und die an diesen Medizinprodukten durchgeführten Aktivitäten auflisten.

Die Registrierung und Auflistung von Medizinprodukten sind für die Regulierung von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. So erhält die FDA den Standort aller Einrichtungen für Medizinprodukte. Sie beschreibt alle in diesen Einrichtungen hergestellten Medizinprodukte und hilft der Behörde, sich auf Notfälle im öffentlichen Gesundheitswesen vorzubereiten und darauf zu reagieren. Es kann jedoch sehr schwierig sein, zu bestimmen, ob Sie Ihre Einrichtung und Ihre Produkte registrieren und auflisten und dann den Registrierungs- und Auflistungsprozess abschließen müssen. Wir können Ihnen dabei helfen, diese Angelegenheiten so schnell und stressfrei wie möglich zu erledigen.

Qualitätsmanagement und Compliance

Wie Medikamente und andere von der FDA regulierte Produkte müssen auch Medizinprodukte den Standards der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) der Behörde entsprechen. Es ist nicht immer einfach, diese Anforderungen zu erfüllen. Die ProPharma Group verfolgt einen ganzheitlichen Qualitäts- und Compliance-Ansatz und nutzt unsere Expertise in 21 CFR 820 und 21 CFR 4, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt oder Kombinationspräparat allen geltenden FDA-Vorschriften entspricht.

Zu unseren Qualitäts- und Compliance-Dienstleistungen für Medizinprodukte gehören:

  • GCP- und GMP-Audits
  • Design und Implementierung von Qualitätssystemen
  • Bewertung der Quality System Regulations Compliance (QSR)
  • Software-Validierung
  • Unterstützung für ISO-Zertifizierung und -Compliance
  • Produktentwicklungsplanung und -design
  • Korrekturleistungen nach Erhalt eines FDA FDA Form 483, eines Warning Letter oder eines Consent Decree

Erfahren Sie mehr über Qualitätsmanagement und Compliance.

Risikomanagement und Human Factors Engineering

Das Risikomanagement ist ein kritischer Bestandteil der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Wenn Sie daran arbeiten, anwendungsbezogene Gefahren und Risiken im Zusammenhang mit Ihrem Medizinprodukt zu minimieren, müssen Sie sich darauf konzentrieren, wie Benutzer mit dem Medizinprodukt interagieren. Die ProPharma Group kann Ihnen dabei helfen. Anhand der in ISO 14971 dargelegten Normen können wir Ihnen dabei helfen, festzustellen, ob die Vorteile Ihres Medizinprodukts potenzielle Risiken überwiegen und Ihnen dabei helfen, die Daten der FDA vorzulegen.

ProPharma Group: Experten für die Beratung zu Medizinprodukten

Unabhängig davon, wo Sie sich in der Entwicklung oder Zulassung Ihres Medizinprodukts befinden, können wir Ihnen helfen. Wir verfolgen einen proprietären Ansatz für die FDA und kombinieren umfassende wissenschaftliche Kenntnisse mit umfangreicher regulatorischer Erfahrung. Diese Methode hat sich seit Jahrzehnten als erfolgreich erwiesen, da wir unsere Kunden seit mehr als 30 Jahren bei der Erlangung von FDA-Zulassungen unterstützen. Unser Schwerpunkt auf Wissenschaft und technischem Know-how unserer Medizinprodukteexperten ermöglichen es uns, effektiv und auf Augenhöhe mit der FDA über Ihr Medizinprodukt zu kommunizieren.

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