Von der Konzeptentwicklung bis zur Zulassung durch die FDA (Food and Drug Administration der USA) und der EU, kann Sie unser hochqualifiziertes Team von Spezialisten bei allen Aspekten der Regulierung medizinischer Geräte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg unterstützen.
Entwicklung und Genehmigung von medizinischen Geräten
FDA – Entwicklung von Medizinprodukten
Wir bieten Regulierungsstrategien und Support-Services, die Sie bei allen Aspekten der Erlangung und Aufrechterhaltung von FDA-Zulassungen für Ihr Medizinprodukt unterstützen. Durch unseren Schwerpunkt auf Qualität, Risikomanagement und Wissenschaft helfen wir Ihnen dabei, effektiv mit der Agentur in ihrer Sprache zu kommunizieren, um Ihr Produkt zu unterstützen.
EU – Entwicklung von Medizinprodukten
Wir unterstützen Medizinproduktehersteller von der Entwicklung des Gerätekonzepts bis zur CE-Kennzeichnung. In Zusammenarbeit mit Unternehmen, die über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnosegeräte verfügen, sind wir in der Lage, die Komplexität zu bewältigen und Zulassungen in der EU zu erhalten.
Ein globales Team vertrauenswürdiger Experten
Sind Sie dabei, ein von der FDA oder der EMA reguliertes Produkt zu entwickeln? Unser erfahrenes Expertenteam kann Ihnen helfen, erfolgreiche regulatorische Ergebnisse auf möglichst schnelle Weise zu erzielen, um Ihnen zu helfen, schneller ans Ziel zu gelangen.
EREIGNISSE
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We partner with pharmaceutical, biotechnology, and medical device clients to tackle complex challenges. Contact us to learn how our experienced team can help ensure regulatory and development success throughout the product lifecycle.
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