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Qualitätssysteme und Qualitätsmanagement

Was ist pharmazeutisches Qualitätsmanagement?

Die Einhaltung der aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMPs) ist für Ihr Unternehmen, Ihre Patienten und die Erwartungen der Food and Drug Administration (FDA) von entscheidender Bedeutung. Die heutige Herstellung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten ist komplex und erfordert erhebliche Erfahrung in GMPs, um die Compliance zu gewährleisten. Die Sicherstellung, dass Ihre Contract Manufacturing Organization (CMO) oder Contract Laboratory Organization (CLO) die FDA-Vorschriften erfüllt oder übertrifft, ist in der heutigen stark regulierten Umgebung ein Muss. Um die Anforderungen der FDA gemäß 21 CFR Teil 210, 211, 820 und 11 zu erfüllen, müssen Sie über robuste Qualitätssysteme und -prozesse und einen klar definierten Lieferantenqualifizierungsprozess verfügen. Die ProPharma Group verfügt über das Fachwissen und die Branchenerfahrung, um diese Prozesse für Ihr Unternehmen durchzuführen und zu verwalten.

ProPharma Group: Ihr vertrauenswürdiger Partner für pharmazeutische Qualitätssysteme

Die ProPharma Group wird mit Ihnen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle Prozesse konform sind, indem sie eine Quality Gap Analysis oder unabhängige GMP-Audits durchführt. Ganz gleich, ob Sie sich mit der Herstellung, Verpackung, aseptischen Verarbeitung, Laboruntersuchungen, Etikettierung, Validierung, Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs), Schulungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs), Produktverfälschung, Lagerung von Rohstoffen, Risikomanagement oder anderen Qualitätsproblemen befassen, wir können Ihnen die Qualitätsverfahren, Qualitätssysteme und Fertigungskompetenz bereitstellen, die Sie benötigen.

Unsere Experten verbringen viel Zeit vor Ort in Ihrer Einrichtung mit der Untersuchung aller Aspekte Ihrer Qualitätssysteme und Fertigungsabläufe. Wir werden mit Ihrer Organisation zusammenarbeiten und Folgendes überprüfen:

  • Personalqualifizierung und Personalbesetzung
  • Qualitätshandbuch
  • Änderungskontrolle
  • Abweichungen
  • Untersuchungen
  • CAPAs
  • Dokumentenverwaltung
  • Elektronische Qualitätsmanagementsysteme
  • Prozessvalidierung
  • Reinigungsvalidierung
  • Gerätequalifizierung und -validierung
  • Herstellungschargenprotokolle
  • Verpackungschargenprotokolle
  • Part 11 Compliance
  • Kontrollen im Labor
  • Validierung der analytischen Methode
  • Lieferantenqualifizierungsprogramm
  • Internes Prüfungsprogramm
  • Rohstoffprüfung und -kontrollen
  • Umweltüberwachung
  • Bestandsverwaltung
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