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Dienstleistungen für klinische Qualität und gute klinische Praxis (GCP)

Die Qualitätssysteme im pharmazeutischen Bereich wurden ursprünglich umgesetzt, um die Compliance und Aufsicht innerhalb der Arzneimittelherstellung gemäß der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMPs) aufrechtzuerhalten. Im Laufe der Jahre wurde die Infrastruktur der Qualitätssysteme an den Bereich der klinischen Studien unter den Anforderungen der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) angepasst und als klinisches Qualitätssystem bezeichnet. Klinische Qualitätssysteme behandeln die Compliance in ihrer Gesamtheit: von der Protokollentwicklung über das Prüfzentrumsmanagement und GCP-Audits bis hin zu klinischen Studienberichten. Im Wesentlichen gilt: Je stärker Ihr klinisches Qualitätssystem ist, desto wahrscheinlicher ist es, dass Ihre Studie konform und in der Lage ist, zügig zur nächsten Einreichungsphase überzugehen.

Dienstleistungen für klinische Qualität und GCP

Unser GCP-Team besteht aus Fachexperten für klinische Qualität und Compliance. Wir können die folgenden Dienstleistungen und mehr anbieten:

  • Design des klinischen Qualitätssystems, einschließlich:
    • Risikomanagement
    • Klinische Qualitätshandbücher und Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
    • Design und Prozesse für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
  • Implementierung des klinischen Qualitätssystems, einschließlich:
    • GCP-qualifizierende Audits für Standorte und Anbieter
    • GCP-Audits für laufende Studien (Routine bzw. aus wichtigem Grund)
    • Anbieteraudits, einschließlich Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organizations, CROs), Zentrallabore, Prüfgremien (Investigational Review Boards, IRBs) und Datenmanagement
  • Projektmanagement von Audits, einschließlich End-to-End-Strategie, Dokumentenprüfung und Systemintegration

Vorteile eines GCP-Beraters

Die ProPharma Group kann eine Reihe von GCP- und klinischen Qualitätsdienstleistungen anbieten, die Ihren Bedürfnissen entsprechen. Wir verfügen über ein großes Netzwerk von erfahrenen und qualifizierten Prüfern mit Erfahrung in fast allen Bereichen. Wir können fachmännisch und objektiv Systeme und Projektpläne erstellen, Audits durchführen und das gesamte Projekt in Ihrem Namen verwalten.

Durch die Nutzung unserer Beratungsdienste können Sie Folgendes sicherstellen:

  • Dass Anbieter bzw. Einrichtungen die Bundesgesetze und -vorschriften, die klinische Studien regeln, kennen und einhalten
  • Dass die Sicherheit, Rechte und das Wohlergehen der Studienteilnehmer geschützt werden
  • Dass Prüfzentren bzw. Anbieter über angemessene Qualitätssysteme für das Studienmanagement verfügen und die notwendigen Maßnahmen bei möglicher Nichteinhaltung veranlassen
  • Diese Studienaufsicht ist angemessen, kontrolliert und wird gemäß den geltenden Protokollen, SOPs, Vorschriften und Richtlinien durchgeführt

Die ProPharma Group ist Ihr vertrauenswürdiger GCP-Compliance-Experte

Die ProPharma Group bietet Qualitätssystemdesign und unabhängige GCP-Audits Ihrer Prüfzentren und Anbieter. Dies kann eine entmutigende Aufgabe sein, und wir können umfassende Dienstleistungen anbieten, die auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind, einschließlich:

  • Design des klinischen Qualitätssystems: Dies beginnt in der Regel mit einer Lückenanalyse, auf die ein benutzerdefinierter Dienstleistungsplan folgt, der vom SOP-Schreiben bis zum Aufbau eines Qualitätsrahmens reicht.
    • Im Rahmen eines Qualitätssystems oder innerhalb Ihres eigenen etablierten Systems können wir eine risikobasierte Methodik für GCP-Audits für Lieferanten bzw. Standorte erstellen, die entweder Ihre Auditkriterien, unsere eigenen Kriterien oder eine Kombination verwendet.
  • Anpassung des Audits: Wir verbringen Zeit mit Ihnen während des Vertragsabschlussprozesses, verstehen genau, wie Sie die Audits durchführen möchten und bieten einen Ansatz bester Methoden basierend auf dem Studiendesign.
  • Erfahrung des Prüfers: Unsere Prüfer verfügen durchschnittlich über zehn Jahre Erfahrung in der GCP-Prüfung
  • Qualifizierung des Prüfers: Die ProPharma Group verfügt über ein umfangreiches Qualifizierungsprogramm für Prüfer. Wir qualifizieren alle unsere Prüfer, um sicherzustellen, dass eine gründliche, genaue und umfassende Prüfung in Ihrem Namen durchgeführt wird.
  • 100-prozentige Prüfung der Qualitätskontrolle: Alle Audit-Berichte werden von Ihrem Projektmanager sowie einem Mitglied unseres Führungsteams geprüft und genehmigt, um sicherzustellen, dass ein korrekter Bericht zeitnah erstellt wird.
  • Professionelles GCP-Management: Ihnen wird ein erfahrener Projektmanager zugewiesen (ohne zusätzliche Kosten)
  • Festpreisgestaltung: Die Konsistenz unseres Auditing-Prozesses ermöglicht es uns, Ihnen weltweit einen festen Preis pro Audit zu bieten.

Wir werden mit Ihnen zusammenarbeiten, um den geeigneten Prüfer auf der Grundlage Ihrer organisatorischen Qualifikationsanforderungen und -anforderungen zu identifizieren, um sicherzustellen, dass der Prüfer für den Auditplan geschult ist, und dann ein GCP-Audit Ihres klinischen Standorts, Lieferanten und Qualitätssystems vor Ort usw. durchführen. Nach einer umfangreichen QC-Überprüfung des Auditberichts werden wir Ihnen einen abschließenden GCP-Auditbericht zur Verfügung stellen.

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