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Zell- und Gentherapie

Kompetenzzentrum für Zell- und Gentherapie

Die Zell- und Gentherapie (auch als Advanced Therapy Medicinal Products oder ATMP bekannt) verspricht transformative Ergebnisse für eine Vielzahl schwer zu behandelnder Krankheiten zu liefern. Bedauerlicherweise sind die meisten Therapien bei der Entwicklung fehlgeschlagen und nur einige konnten auf dem Markt Erfolge erzielen.

Unser Kompetenzzentrum für Zell- und Gentherapie hilft Kunden weltweit, ihre neuen, fortschrittlichen therapeutischen Produkte schnell auf den Markt zu bringen. Unser Team weist mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Lieferung von einzigartigen, lebensrettenden Behandlungen auf, die sowohl im regulatorischen Umfeld der Europäischen Union als auch der USA vermarktet werden. Wir verfügen über eine vielfältige talentierte Gruppe vontechnischen, wissenschaftlichen, qualitätssichernden (QA) und regulatorischen Fachkräften, die Sie über den gesamten Entwicklungslebenszyklus unterstützen können, wobei das Ziel ist, den Patienten die Produkte auf wirksame und effiziente Weise mithilfe von klinischen Studien, Marktzulassung und GMP-Herstellung zur Verfügung zu stellen.

Unser Ansatz ist, von Beginn an unser Ziel im Auge zu halten. Wir bestimmen potenzielle Herausforderungen und helfen dabei, Strategien und Lösungen zu entwickeln, bevor Sie bei einer aufsichtsrechtlichen Beurteilung von Problemen konfrontiert werden.

Leitlinien und Dienstleistungen für Zell- und Gentherapie

Es gibt viele mit der FDA/EMA verbundene regulatorische, technische und wissenschaftliche Herausforderungen, welche die erfolgreichen Ergebnisse der Produktentwicklung für Zell- und Gentherapien erheblich beeinflussen können.

  • Beratung zur Klassifizierung – ist Ihr Produkt ein CGT/ATMP, ein Medizinprodukt oder eine Kombination?
  • Design von GMP-Herstellungsanlagen, einschließlich Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung.
  • Risikobewertung und Gap-Analyse von Datenpaketen gegen IND-Anforderungen oder EU-Anforderungen für klinische Studienanträge (CTA).
  • Entwicklung von effektiven und maßgeschneiderten Qualitätsmanagementsystemen (QMS).
  • Beratung zu Vergleichbarkeitsstudien für Ihr Produkt vor und nach Änderungen im Herstellungsprozess.
  • Beratung zu geeigneten Entwicklungsstrategien (z. B. Biodistribution, Tumorigenität, Orphan Designations).
  • Datenzusammenfassung und Verfassen von Dokumenten (z. B. IMPD, IB).
  • Anträge für klinische Studien, einschließlich Anträge für genetisch veränderte Organismen (GMO).
  • Vorbereitung auf Agenturgespräche mit FDA und EMA.
  • FDA- und EMA-Klassifizierungs- und Zertifizierungsverfahren für CGTs/ATMPs.
  • Regulatorische Aspekte von Förderanträgen.
  • Klinische Untersuchungen für Biomaterialien.

Während sich die Wissenschaft, Regulation und klinische Anwendung von Zell- und Gentherapie weiterentwickeln, benötigen Unternehmen einen Partner, der angemessene Entwicklungsstrategien definieren kann, damit regulatorische Umgebungen, die sich ständig ändern, gemanagt werden können. Dieser Partner muss voraussehen können, was in den kommenden Jahren erforderlich sein wird.

Ein globales Team mit umfassender und tiefgreifender Expertise in Zell- und Gentherapie

Unser Kompetenzzentrum für Zell- und Gentherapie fördert eine Denkfabrik von Experten im Bereich Zell- und Gentherapie. Wir bieten mehr als die Anstellung eines Experten als Ressource. Wir bieten Zugang zu einem kompletten Team von Branchenexperten. Wir stellen mithilfe unseres Teams eine umfassende Reihe von integrierten Dienstleistungen und Lösungen zur schnelleren Weiterentwicklung von Produkten zur Verfügung, wobei wir die höchsten Standards und Compliance-Anforderungen erfüllen. Die Erfahrung unseres Teams unterstützt Sie während des gesamten Produktentwicklungslebenszyklus der Zell- und Gentherapie, von den ersten Phasen der Konzeptentwicklung bis zur Vermarktung.

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