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Durchführung des Zulassungsverfahrens

Sorgen Sie für einen reibungslosen Antragsprozess und verkürzen Sie die Markteinführungszeit

Nach der Durchführung klinischer Studien und dem Erhalt notwendiger Daten besteht der nächste Schritt in der Vorbereitung auf den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA), indem das Dossier erstellt und eine Lückenanalyse durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Alle nationalen Anforderungen müssen ebenfalls eingehalten werden, und das Dossier kann dann veröffentlicht und den zuständigen Behörden vorgelegt werden.

Die richtige Strategie und das richtige Wissen sind entscheidend für die Bestimmung, welche der Einreichungsverfahren der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) anwendbar oder bevorzugt sind. Im Beurteilungsprozess ist es wichtig, die Zeitpläne zu kennen und einen engen Dialog mit den Gesundheitsbehörden zu führen. Mit einer erfolgreichen Dossiervorbereitung, einer effizienten Einreichung und einem effizienten Verfahrensmanagement vermeiden Sie unnötige Verzögerungen und haben eine schnellere Markteinführungszeit für Ihr Produkt.

Nach der Genehmigung Ihres ersten Antrags müssen Sie alle regulatorischen Anforderungen (z. B. Verpflichtungen nach Erteilung der Zulassung, Variationen, Verlängerungen) einhalten, um das Produkt auf dem Markt zu halten. Ein strategischer Ansatz für das Lebenszyklusmanagement ist auch wertvoll, um das Potenzial des Produkts zu maximieren (möglicherweise durch Erweiterungen der Produktreihe oder zusätzliche Indikationen).

Die Regulatorische Experten der ProPharma Group sind Wissenschaftler mit einem tiefgreifenden Verständnis der Feinheiten der regulatorischen Abläufe. Als Komplettanbieter für Regulatorische Angelegenheiten, Compliance, Pharmakovigilanz und medizinische Informationen können wir Ihnen helfen, alle Anforderungen zu erfüllen.

Ihr Partner bei jedem Schritt des Prozesses

Wir sind eine echte Erweiterung Ihres Teams und können Ihnen bei jedem Aspekt Ihres Antrags helfen, von der Vorabgenehmigung bis zur Vermarktung. Unsere Experten für regulatorische Operationen verfügen über umfassende Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement sowie im Einreichungs- und Verfahrensmanagement und können mit Ihnen zu jedem Zeitpunkt im Prozess zusammenarbeiten, um die Daten zu sammeln und zu organisieren, sie im eCTD-Format (Electronic Common Technical Document) zu veröffentlichen, Registrierungsdateien zu versenden, mit den richtigen Behörden zur richtigen Zeit zu korrespondieren und zusätzliche Daten zu kompilieren, zu analysieren und vorzubereiten, um Fragen zu beantworten, die während Bewertungen aufkommen.

Wir können Sie unterstützen durch:

  • Zusammenstellung und Veröffentlichung von Dossiers: Wir können bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie sowie bei der Erstellung und Vorbereitung von Dossiermodulen helfen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Durch die Lückenanalyse können unsere Experten alle Probleme vor der Einreichung finden und lösen. Unser Publishing Team bereitet Ihren Antrag auf die Einreichung bei den zuständigen Gesundheitsbehörden vor.
  • Einreichungen und Verfahrensmanagement: Wir können Sie bei der Einreichung Ihres Antrags unterstützen und Sie durch die notwendigen Schritte des Bewertungsverfahrens führen, Sie über Ihren Antragsstatus auf dem Laufenden halten und mit den Behörden Rücksprache halten, um sicherzustellen, dass alle Fragen richtig beantwortet werden und dass der Antragsprozess reibungslos abläuft
  • Lokaler Ansprechpartner für Gesundheitsbehörden: Wir verstehen, welche Zulassungsunterlagen oder verschiedenen Maßnahmen von den verschiedenen Gesundheitsbehörden verlangt werden und wie sie präsentiert werden sollten. Wir kümmern uns um den Kontakt und den Dialog mit den Aufsichtsbehörden, um den Antragsprozess für Sie zu vereinfachen.
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