Exciting news! ProPharma Group and The Planet Group announce merger.  Learn More >

Pre-IND Meetings

Nach viel Planung und Strategieentwürfen sind Sie bereit, mit Tests Ihres Medikaments am Menschen zu beginnen, sind sich aber nicht sicher, ob Ihre Begründung solide ist und ob das Design Ihrer Studien gültig ist. Der notwendige nächste Schritt ist ein Pre-IND Meeting, das die Kommunikation mit der Food and Drug Administration (FDA) erleichtert und den Vorteil eines frühen Feedbacks zu Ihrem Arzneimittelentwicklungsprogramm bietet.

Was es bei Pre-IND Meetings zu beachten gibt

Obwohl sie nicht erforderlich sind, werden Pre-IND Meetings von der FDA und der ProPharma Group dringend empfohlen. Zu den vielen Vorteilen der Teilnahme an einem Pre-IND Meeting gehört die Tatsache, dass es der FDA die Möglichkeit gibt, ihre Anforderungen bezüglich des Arzneimittelentwicklungsprozesses zu bestätigen. Je früher dies erfolgt, desto besser wird es letztendlich für den Bewerber sein, der dadurch Zeit und Geld sparen kann.

Bei der Planung eines Pre-IND Meetings sind folgende Punkte zu beachten:

  • Die effektivsten Pre-IND Meetings konzentrieren sich auf ein spezifisches regulatorisches oder wissenschaftliches Thema (z. B. Design klinischer Studien, toxikologische Studien, pharmakologische Studien usw.)
  • Das Ziel eines Pre-IND Meetings ist es, von der FDA eine Bestätigung zu erhalten, dass der Arzneimittelentwicklungsplan und zukünftige klinische Studien für die Behörde akzeptabel sind. Daher ist es für Sponsoren wichtig, sich daran zu erinnern, dass vollständige Transparenz erforderlich ist, um den maximalen Wert aus dem Meeting zu erhalten
  • Werden sie angemessen durchgeführt, bieten Pre-IND Meetings die Möglichkeit, die Produkteinführungszeit zu verkürzen und zu bescheinigen, dass die vorgeschlagenen Studien so aufgebaut sind, dass sie nützliche und notwendige Informationen ergeben werden.

Vorteile eines Pre-IND Meeting-Beraters

Für viele Unternehmen, die in die Pre-IND-Phase eintreten, ist dies Neuland, was es noch wichtiger macht, dass diese anfänglichen Gespräche mit der FDA gut geplant und geprobt werden. Die ProPharma Group wird Ihnen helfen, sich auf dieses Meeting vorzubereiten, indem sie einige bewährte Schritte einsetzt:

  • Formulierung von Fragen an die FDA, die mit unterstützenden Informationen versehen sind und mit einer einfachen Frage an die Abteilung wie „Stimmt die FDA zu?“ enden. Die Fragen werden zusammen mit der Anfrage für das Pre-IND Meeting an die FDA gesendet.
  • Vorbereitung eines Briefing-Pakets, das einen Überblick über Ihr Produkt enthält, den Zweck des Meetings beschreibt und entsprechende klinische/herstellende Informationen enthält.
  • Durchführung einer Telefonkonferenz vor dem Meeting, um sicherzustellen, dass Sie zu 100 % bereit sind, sich mit der FDA zu treffen. Während dieser Telefonkonferenz werden wir mögliche Herausforderungen durch die FDA überprüfen und Ihre Antworten vorbereiten.
  • Veranstaltung eines Probemeetings in unserem Büro in Washington, DC, am Tag vor Ihrem Pre-IND Meeting, um die Ziele des Meetings zu untermauern und die Vorbereitungen unserer Argumente auf mögliche Fragen oder Bedenken der FDA abzuschließen.

ProPharma Group: Pre-IND Meeting-Experten

Die ProPharma-Gruppe wird Sie durch den gesamten Pre-IND-Prozess führen – von der ersten Meetinganfrage bis hin zur Vorbereitung und Durchführung der Meetings selbst. Unser Ziel ist es, Ihnen dabei zu helfen, diesen wichtigen Meilenstein zu erreichen.

Kontaktieren Sie uns


Benötigen Sie Hilfe beim Navigieren des dynamischen regulatorischen Markts, um Ihr Produktkonzept auf den Markt zu bringen?

Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie mehr als 30 Jahre regulatorischer Erfahrung mit einem strategischen und wissenschaftlichen Ansatz erfolgreiche und schnelle Ergebnisse liefern können.

Interesse an einem Branchenvorsprung? Wir helfen Ihnen, auf dem Laufenden zu bleiben.


Alle Felder sind erforderlich.
Bei der Übermittlung ist ein Problem aufgetreten. Fehler werden unten hervorgehoben.