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ODD-Einreichungen (Orphan Drug Designation)

Eine Orphan Drug Designation von der Food and Drug Administration (FDA) zu erhalten, kann eine Herausforderung sein, und nur die Verleihung reicht nicht aus. Sie müssen dieses Wissen in regulatorische und Arzneimittelentwicklungsbemühungen übertragen, um wirklich etwas zu bewirken.

Die ProPharma Group wird alle relevanten Dokumente, einschließlich Produktinformationen, wissenschaftliche Artikel, Informationen über den öffentlichen Bereich, Daten zur Krankheitsprävalenz usw. gründlich bewerten und untersuchen, um festzustellen, ob Ihr Medikament als Orphan-Arzneimittel geeignet ist oder nicht. Wenn wir empfehlen, mit einem ODD-Antrag fortzufahren, werden wir auf den Informationen aufbauen, die wir erhalten haben, um den Antrag in Ihrem Namen zu entwickeln und an das Office of Orphan Product Development (OOPD) der FDA zu senden. Wenn Ihr ODD-Antrag zugelassen ist, wird Ihr Produkt folgende Vorteile haben:

  • Sieben Jahre Marketingexklusivität
  • Unterstützung im Prüfplan
  • Steuergutschriften, die bis zu 50 % der Kosten für klinische Studien abdecken
  • Forschungszuschüsse zur Finanzierung klinischer Studien für Orphan Drugs
  • Verzicht auf die Antragsgebühr des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)
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