Sie brauchen schnell zusätzliche Unterstützung? Wir arbeiten derzeit mit Kunden auf der ganzen Welt zusammen, um ihnen dabei zu helfen, die neuen Herausforderungen aufgrund der COVID-19-Situation zu meistern. Wie können wir Ihnen helfen? Mehr erfahren >

Beratung und Management zu CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)

Gewährleistung der Produktqualität für die Gesundheit und Sicherheit der Patienten

Bevor Sie bereit sind, Ihr Arzneimittel am Menschen zu testen, müssen Sie einen CMC-Prozess entwickeln, um sicherzustellen, dass Qualitätsherstellungsstandards etabliert wurden. Diese Informationen sind in Modul 3 des Antrags für klinische Studien (Clinical Trial Application, CTA) erforderlich, wie z. B. das Prüfpräparatdossier (IMPD) in Europa und der IND-Antrag (Investigational New Drug) der Food and Drug Administration (FDA) in den USA, sowie Anträge auf Marktzulassung in der EU, Anträge auf Zulassung für neue Arzneimittel (NDA) der FDA oder Anträge auf Zulassung von Biologika. Das Hauptziel von CMC ist die Sicherstellung der Qualität des fertigen Produkts in allen Entwicklungsphasen. Die Aufsichtsbehörden müssen detaillierte Standards sehen, um die Konsistenz von Identität, Sicherheit, Qualität, Stabilität und Stärke zwischen dem Produkt, das für klinische Studien verwendet wird, und Produktchargen, die für kommerzielle Zwecke hergestellt werden, auf fortlaufender Basis sicherzustellen.

Alle Unternehmen mit Prüfprodukten müssen die spezifischen Details ihres CMC für jede Phase des Produktlebenszyklus befolgen, einschließlich Lebenszyklusmanagement, z. B. Technologietransfer und Linienerweiterungen. Es ist von entscheidender Bedeutung, zu wissen, welche Schritte und Variablen im Herstellungsprozess kontrolliert werden müssen und warum, um ein umfassendes Verständnis des Herstellungsprozesses und der notwendigen Kontrollstrategie zu erhalten. Die Zusammenarbeit mit einem globalen Partner, der in der regulatorischen Strategie und CMC-Entwicklung erfahren ist, kann Ihnen helfen, die Herstellungsprozesse, die Eigenschaften von Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie Tests angemessen zu analysieren und zu dokumentieren, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher, wirksam und konsistent ist.

Von der frühen Entwicklungsphase bis hin zur Kommerzialisierung arbeitet die ProPharma Group mit unseren Kunden zusammen, um komplexe CMC-Herausforderungen zu bewältigen. Wir tragen dazu bei, dass die Aufsichtsbehörden die Kontrolle und Robustheit Ihres Prozesses und Produkts aus dokumentations- und betriebstechnischer Sicht sehen. Als Ihr CMC-Partner können wir den Weg zur Zulassung und Vermarktung von Zulassungsanträgen (Marketing Authorization Application, MAA) und Anträgen für neue Arzneimittel (New Drug Application, NDA) ebnen und dabei Kosten, Risiken und Geschwindigkeit ausgleichen, um Ihnen dabei zu helfen, eine qualitativ hochwertige Herstellung und effektive Kontrollen für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten zu gewährleisten.

Regulatorische CMC-Experten mit wissenschaftlichem Schwerpunkt

Bei der ProPharma Group sind unsere regulatorischen Experten in erster Linie Wissenschaftler. Unser Team von PhDs und Medizinern verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in den Bereichen globale Regulierung und Qualität und ermöglicht es uns, ein einzigartiges Dienstleistungsniveau zu bieten.

  • Unsere unübertroffene globale Reichweite bedeutet, dass wir mit Ihnen zusammenarbeiten können, um Ihre Zulassungsanträge (MAA oder NDA) parallel vorzubereiten und Ihnen Zeit und Geld zu sparen
  • Unser wissenschaftsorientierter Ansatz zum Verständnis Ihres Produkts, kombiniert mit Erkenntnissen aus erster Hand zu regulatorischen Erwartungen und Anforderungen, unterstützt die erfolgreiche Entwicklung Ihres CMC-Plans – einschließlich der Entwicklung von Prozessen und Formulierungen, der analytischen Entwicklung zur Identifizierung von kritischen Qualitätsattributen (CQA) und kritischen Prozessparametern (CPP), der Entwicklung von Kontrollstrategien, der Festlegung von Qualitätstestmethoden und der Überprüfung von Validierungsprotokollen und -berichten
  • Unsere mehr als 30 Jahre Erfahrung in Regulatorische Angelegenheiten-Dienstleistungen bedeutet, dass wir gesehen haben, wie sich die Anforderungen und Erwartungen an die Einreichung ständig weiterentwickeln. Unser häufiger Kontakt und umfangreiche Erfahrung mit Aufsichtsbehörden stellen sicher, dass Sie die neuesten Richtlinien der FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency/EMA) bzw. nationalen Behörden befolgen
  • Unser Verständnis der regulatorischen Welt bedeutet, dass wir die regulatorische Landschaft interpretieren und in eine erfolgreiche regulatorische CMC-Strategie umwandeln können. Wir können auch wissenschaftliche Beratung anbieten und Treffen mit den zuständigen Aufsichtsbehörden vorbereiten, koordinieren und daran teilnehmen.
  • Wir verfügen über ein einzigartiges Ansehen als Komplettanbieter von regulatorischen, biowissenschaftlichen Beratungs-Dienstleistungen (einschließlich Qualitätssicherung), Pharmakovigilanz und medizinischen Informationsdienstleistungen und können Ihnen eine zusammenhängende, multidisziplinäre Erweiterung Ihres Teams in jeder Phase des Produktlebenszyklus bieten.
Kontaktieren Sie uns


Benötigen Sie Hilfe beim Navigieren des dynamischen regulatorischen Markts, um Ihr Produktkonzept auf den Markt zu bringen?

Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie mehr als 30 Jahre regulatorischer Erfahrung mit einem strategischen und wissenschaftlichen Ansatz erfolgreiche und schnelle Ergebnisse liefern können.

Interesse an einem Branchenvorsprung? Wir helfen Ihnen, auf dem Laufenden zu bleiben.


Alle Felder sind erforderlich.