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Inspektion vor der Genehmigung (Pre-Approval Inspection, PAI) und GxP-Prüfungen

Unterstützung bei der Erfüllung von Erwartungen seitens der gesetzlichen Auflagen (Regulatory Compliance)

Jede Firma mit Bezug zu regulierten klinischen Studien, pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten oder Labordienstleistungen, benötigt vor der Genehmigung eine Inspektion (Pre-Approval Inspection, PAI) und GxP-Prüfungen. Von diesen Unternehmen wird erwartet, dass sie die gesetzlichen Auflagen erfüllen und kontinuierliche Verbesserungen durchführen. Als Ihr Partner können wir den Einklang mit neuen, bestehenden und sich ändernden Bestimmungen und Branchenstandards aufrechterhalten, die sich während des gesamten Arzneimittelprodukt-Lebenszyklus ergeben.

Globale Expertise über das gesamte regulatorische Spektrum hinweg

Unsere Experten sind erfahrene Prüfer, die Inspektionen, interne Audits, Vendoren- und Zuliefererprüfungen und Mängelanalysen durchführen. Wir fungieren als Erweiterung der Qualitätsabteilung eines Unternehmens oder agieren als ein Vertreter einer Aufsichtsbehörde. Indem wir auf eine konstruktive und kollaborative Art und Weise zusammenarbeiten, wirken wir gemeinsam darauf hin, Systeme zur Qualitätsverbesserungs zu verstehen, zu identifizieren und auszuwerten.
Unser großes Netzwerk von Compliance-Beratern erstreckt sich über den ganzen Globus. Die Berater haben umfassende Kenntnisse über das gesamte regulatorische Spektrum hinweg (GMP, GCP, GLP, GPV, GDRP, Med. Dev., CSV DI usw.).

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Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie unser Expertenteam sicherstellen kann, dass die Qualitätsanforderungen und die regulatorischen Anforderungen während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts erfüllt werden, um Ihr Produkt erfolgreich auf den Markt zu bringen.

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