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Wissenschaftliche Beratung

Bereiten Sie Ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgfältig vor

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency/EMA) bietet wissenschaftliche Beratung, um Prüfärzte bei der Identifizierung der geeignetsten Methode zur Erstellung robuster Daten zu den Vorteilen und Risiken ihrer spezifischen Produkte zu unterstützen. Obwohl die Benutzung der Beratung keine Voraussetzung für die Zulassung ist, sind die MAA-Zulassungsraten für Unternehmen, die den Rat der EMA einholen und befolgen, viel höher. Wissenschaftliche Beratung von den nationalen zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten kann ebenfalls angefordert und bereitgestellt werden.

Die Regeln und Vorschriften für jede Art von wissenschaftlicher Beratung (national und CHMP) können jedoch schwierig zu durchschauen sein, und ungünstige Beratung kann erhebliche Herausforderungen verursachen, die teuer, zeitaufwendig und schwer zu überwinden sein können.

Der Erhalt erfolgreicher wissenschaftlicher Beratung hängt davon ab, die Nuancen des Prozesses und die Erwartungen des CHMP der EMA und der nationalen Behörden gründlich zu verstehen. Zu wissen, welche Fragen genau gestellt werden müssen und wie sie gestellt werden müssen, sind entscheidende Komponenten für erfolgreiche Ergebnisse.

Expertenführung durch komplexe Herausforderungen, bei jedem Schritt

Seit mehr als drei Jahrzehnten leitet das Regulierungsteam der ProPharma Group Kunden von der Planung und Implementierung der frühen Entwicklungsphase bis zur erfolgreichen Registrierung. Wir verstehen die Komplexität und werden mit Ihnen bei jedem Schritt des wissenschaftlichen Beratungsprozesses zusammenarbeiten, einschließlich:

  • Vorbereitung, Einreichung und Interpretation – von der Formulierung von Fragen, die die spezifischen Antworten liefern, die Sie benötigen, um die Auswirkungen der erhaltenen Beratung zu bewerten
  • Vorbereitung von Meetings, Proben potenzieller Szenarien und Entwicklung eines Notfallplans zur Bewältigung potenzieller Schwächen im Beratungspaket

Unser Expertenteam besteht in erster Linie aus Wissenschaftlern. Diese Leidenschaft für die Wissenschaft in Verbindung mit beispiellosen EMA-Kenntnissen ermöglicht es uns, sicherzustellen, dass Ihr Studiendesign gültig ist, Ihre Begründung solide ist und Ihr Ziel einer erfolgreichen Marktzulassung erreicht wird.

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