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Regulatorische Strategie für EMA/nationale Behörden/Lückenanalyse

Erstklassige Strategie für jeden Schritt des Einreichungsprozesses

Jeder Zulassungsantrag besteht aus miteinander verbundenen Einzelteilen. Änderungen in einem Teil können im Rest Ihres Einreichungspakets weitreichende Auswirkungen haben. Ein Fehlschritt in einem Bereich kann einen Dominoeffekt während des gesamten Prozesses erzeugen und Ihre Entwicklung und Markteinführungszeitpläne gefährden.

Eine klar definierte regulatorische Strategie ist einer der wichtigsten Erfolgsfaktoren. Jeder Schritt Ihrer Vorbereitungen vor der Zulassung – vom Studiendesign und der Einreichungsstrategie über die Datenanalyse und das Schreiben von Dossiers bis hin zu behördlichen Abläufen und der Erfüllung von Verpflichtungen nach der Zulassung – hängt von der sorgfältigen Planung und Erwartung dessen ab, was von welchen Behörden wann verlangt wird.

Bei der ProPharma Group haben wir ein tiefes Verständnis der regulatorischen Landschaft in Europa und wissen, was nötig ist, um eine erfolgreiche Marktzulassung zu erreichen. Wir verwenden einen wissenschaftsorientierten Ansatz, um Ihnen dabei zu helfen, einen Plan zu entwickeln, ihn zu bewerten, um die aktuelle Leistung mit den gewünschten Ergebnissen zu untersuchen und Lücken zwischen den Informationen, die Sie haben, und den für eine erfolgreiche Einreichung erforderlichen Informationen zu identifizieren und zu füllen. Als Erweiterung Ihres Teams stellen wir sicher, dass Sie über eine umfassende regulatorische Strategie verfügen, die Ihnen hilft, jedes Ziel vor, während und nach der Marktzulassung zu erreichen, und unterstützt Ihr endgültiges Ziel, die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu verbessern.

Wissenschaftliche Experten mit regulatorischen Erkenntnissen

Unsere Experten sind in erster Linie Wissenschaftler mit umfangreichen Erfahrungen in den Bereichen globale Regulierungsangelegenheiten, pharmazeutische Entwicklung und Forschung. Wir wissen, dass oft eine neuartige Anwendung der Wissenschaft erforderlich ist, um erfolgreich globale Zulassungen zu erhalten. Unser Team weiß, wie Sie aktuelle Daten nutzen oder neue Daten suchen können, um Ihre Ziele zu erreichen.

Die erfolgreiche Bearbeitung jeder Phase der Einreichung erfordert ein gründliches Verständnis der regulatorischen Nuancen und die Fähigkeit, Ihr Einreichungspaket den individuellen Erwartungen jedes Ausschusses anzupassen. Durch unsere mehr als 30-jährige Erfahrung mit den Zulassungsbehörden in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben wir Beziehungen zu wichtigen Kontakten in mehreren Ausschüssen innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency/EMA) und nationalen Behörden aufgebaut, die uns wichtige Einblicke in die Erwartungen an erfolgreiche Interaktionen mit den richtigen Behörden geben.

Unabhängig davon, wo Sie sich befinden, bei welcher Behörde Sie die Genehmigung einholen und wo Sie sich im Produktlebenszyklus befinden, können unsere Experten Ihnen helfen, sicherzustellen, dass Sie die richtige regulatorische Strategie haben. Egal, ob Sie sich in den frühen Entwicklungsstadien, der Vermarktung Ihres Produkts oder irgendwo dazwischen befinden, unser Team kann Sie auf Erfolgskurs bringen, indem es eine Lückenanalyse durchführt und eine angemessene regulatorische Strategie entwickelt und implementiert. Wir wissen, wie man alles in einem umfassenden Dokument zusammenfasst, das die wichtigsten Komponenten der Einreichung in der richtigen Abfolge von Ereignissen darstellt und mit Ihnen bei jedem Schritt zusammenarbeiten kann, einschließlich:

  • Lückenanalyse bestehender oder neuer Dossiers
  • Entwurf und Koordination des regulatorischen Produktentwicklungsplans (RPDP), der alle Aspekte der Entwicklung abdeckt
  • Beratung und Planung von regulatorischen Ergebnissen und Zeitplänen
  • Beratung zu Interaktionen mit der Gesundheitsbehörde (Health Authority, HA)
  • Beratung oder Leitung der Entwicklung der Einreichungsstrategie (d. h. Rechtsgrundlage für den Antrag, Auswahl des Verfahrens usw.)

Sind Sie dabei, ein behördlich reguliertes Arzneimittelprodukt zu entwickeln? Haben Sie Kommentare der Behörde und möchten Sie eine zweite Meinung dazu, wie Sie antworten sollen? Vielleicht haben Sie Ihre Bewerbung eingereicht und warten auf das Feedback der Behörde oder befinden sich in der Vermarktungsphase. Unabhängig davon, wo Sie sich im Prozess befinden, ist eine detaillierte Strategie der Schlüssel zum Erfolg der Regulierungsbehörden sowohl bei der EMA als auch bei den lokalen nationalen Behörden sowie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

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