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Regulatorisches Projektmanagement

Wir helfen Ihnen, die Erwartungen der Regulierungsbehörden während des gesamten Produktlebenszyklus zu erfüllen

An jedem Punkt des Produktlebenszyklus – vom Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Ihres Produkts (MAA) bis hin zur Vorbereitung der Markteinführung – ist ein effektives regulatorisches Projektmanagement entscheidend, um positive regulatorische Ergebnisse zu erzielen und Geschäftsziele zu erreichen.

Die Experten der ProPharma Group verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Kombination unserer wissenschaftlichen, regulatorischen und geschäftlichen Kenntnisse, um Produkte zu unterstützen, die entwickelt, hergestellt oder vertrieben werden, um die Erwartungen der Regulierungsbehörden auf regionaler, nationaler und lokaler Ebene zu erfüllen.

Als Ihr Partner für das regulatorische Projektmanagement arbeiten wir mit Ihnen zusammen, um Ihnen dabei zu helfen, den regulatorischen Rahmen zu verstehen, einschließlich regionaler Trends, und die Auswirkungen sich ändernder Vorschriften auf Einreichungsstrategien zu überwachen, um die Compliance sicherzustellen und Ziele bei jedem Schritt des Prozesses zu erreichen.

Operative und strategische Regulierungsexperten

Als Erweiterung Ihres Teams unterstützen unsere erfahrenen Berater Sie beim operativen und strategischen regulatorischen Projektmanagement während des gesamten Produktlebenszyklus, sowohl aus globaler als auch aus regionaler Perspektive.

Wir bieten flexiblen externen Support innerhalb Ihres Unternehmens oder über unser Netzwerk von Beratern in der Europäischen Union (EU) bzw. dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), um Sie bei Folgendem zu unterstützen:

  • Regulatorische Einreichungsstrategie: Wir bieten strategische Informationen und Anleitungen zu regulatorischen Anforderungen und regulatorische Informationen zu Verfahrens- und Dokumentationsanforderungen. Wir entwickeln, führen und pflegen auch Einreichungspläne und erstellen, prüfen und reichen Zulassungsunterlagen bei Behörden ein
  • Projektteamarbeit und Stakeholder-Management: Wir verwalten die Teamkoordination und -kommunikation und bieten Statusaktualisierungen für Partner, Teammitglieder und bestimmte Stakeholder
  • End-to-End-Planung, Koordination und Ausführung von regulatorischen Verfahren und Einreichungen: Wir entwickeln und verwalten Zeitpläne, Meilensteine und Techniken, um den Prozess auf Kurs zu halten
  • Regulatorische Sorgfaltspflicht für potenzielle und neue Akquisitionen: Wir antizipieren regulatorische Hindernisse und aufkommende Probleme während des gesamten Produktlebenszyklus und arbeiten mit Mitgliedern von regulatorischen und verwandten Teams zusammen, um effektive Lösungen zu entwickeln
  • Regulatorische Risiken und Chancen: Wir schlagen funktionsübergreifenden Teams Abhilfemaßnahmen/regulatorische Lösungen vor
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