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Regulatorische Leistungen

Schaffung einer Grundlage für den regulatorischen Erfolg

Es ist unerlässlich, sich sorgfältig auf regulatorische Meilensteine und Ergebnisse der Vorabgenehmigung vorzubereiten, um zu verhindern, dass Fehltritte die Produktentwicklung und -registrierung behindern.

Unabhängig davon, ob es sich um Ihr erstes oder fünftes Produkt auf dem Markt handelt, ist es wichtig, die aktuelle Denkweise und die Erwartungen der Aufsichtsbehörden der Europäischen Union (EU) zu verstehen – ob es sich um die Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency/EMA) wie CHMP, COMP, PRAC oder PDCO oder um nationale Behörden handelt. Darüber hinaus müssen regulatorische Ergebnisse spezifische Bedenken und Fragen ansprechen, die für Ihre spezifischen Arzneimittel- oder Medizinprodukte- und Geschäftsziele spezifisch sind. Mit einem sorgfältigen regulatorischen Plan und Ergebnissen, die auf bester Wissenschaft basieren, können Sie die Wahrscheinlichkeit verbessern, die Produktzulassung zu erhalten und so unnötige Verzögerungen bei der Markteinführung vermeiden.

Vertrauenswürdige globale regulatorische Partner

Unser Team mit mehr als 30 Jahren Erfahrung setzt sich aus wissenschaftsorientierten Experten zusammen, die ein tiefes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und eine positive Arbeitsbeziehung mit EMA-Ausschüssen sowie mit den nationalen Behörden haben. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um die wichtigsten Ergebnisse für jede Einreichung vollständig zu planen und vorzubereiten und Ihnen Anleitung zu geben zu:

  • Wettbewerbslandschaft und allgemeine Entwicklungsstrategie, einschließlich Risiken und Korrekturen
  • Vorhandene Richtlinien und Erwartungen der Aufsichtsbehörden
  • Potenzial für beschleunigte Einreichung und Zulassung
  • Entwicklung einer Exklusivitätsstrategie, einschließlich regulatorischer Überlegungen zu pädiatrischen und Orphan-Arzneimitteln
  • Gesamtzeitpläne, wichtige Punkte für regulatorisches Engagement, Entscheidungspunkte und Ergebnisse
  • Vorbereitung vollständig konformer Dossiers und Einreichungsdokumentation

Orphan Drug Designation (ODD)

Wir haben Erfahrung mit komplexen Situationen zu Orphan-Arzneimitteln, z. B. stark umkämpfte Märkte oder Zielindikationen, die mehrere Orphan-Bezeichnungen umfassen, für die Sponsoren tieferes Fachwissen benötigen, um ein erfolgreiches Ergebnis zu gewährleisten.

Unsere Expertise umfasst die detaillierte Planung und strategische Bewertung des Datenpakets, die erforderlich ist, um eine Orphan-Arzneimittelbezeichnung nach Einreichung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) aufrechtzuerhalten. In vielen Fällen ist dies ein größeres Unterfangen, als die ursprüngliche Bezeichnung zu erhalten, und kann einen entscheidenden Einfluss auf die Produktexklusivität, die Preisgestaltung und die Erstattung haben.

Unsere Experten verstehen die Herausforderungen bei der korrekten Positionierung Ihres Produkts gegenüber ähnlichen Produkten, die bereits zugelassen sind oder sich derzeit in der Entwicklung befinden. Wir haben ein unübertroffenes Verständnis der Bedürfnisse und Erwartungen des Ausschusses für Orphan Medicinal Products (COMP) der EMA und können Sie durch die Herausforderungen führen, um den einzigartigen Wert Ihres Produkts erfolgreich zu demonstrieren.

Pädiatrisches Prüfkonzept (PIP)

Während Sponsoren pädiatrische Prüfkonzepte sowohl bei der Food and Drug Administration (FDA) als auch bei der EMA einreichen können, erfordert das Pediatric Committee der EMA (PDCO) einen PIP mit einer größeren Informationstiefe und einem höheren Maß an Engagement.

Ein erfolgreiches PIP ist eine Voraussetzung für die MAA-Einreichung. Potenzielle Fehler in der pädiatrischen Strategie und dem Inhalt des vereinbarten PIP können sich negativ auf Ihre regulatorische Strategie und den Zeitplan der MAA-Einreichung auswirken.

Unsere regulatorischen Experten verstehen die Nuancen dessen, was das PDCO erwartet, und können Ihnen strategische Orientierungshilfen geben, um potenzielle Fallstricke bei Ihrer PIP-Einreichung zu vermeiden.

Pfad für beschleunigte Zulassungen

Beschleunigte Zulassungen und PRIME (PRIority MEdicines) können für Produkte gewährt werden, die auf unerfüllte medizinische Bedürfnisse abzielen oder von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit und therapeutische Innovation sind.

Unsere Experten können Ihnen dabei helfen, die Eignung Ihres Produkts für eine beschleunigte Zulassung festzustellen und die entsprechende Dokumentation zur Unterstützung eines Antrags auf beschleunigte Zulassung oder PRIME zu entwickeln. Wir dienen als Bindeglied mit dem Berichterstatter des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der EMA oder des Ausschusses für fortgeschrittene Therapien (Committee on Advanced Therapies, CAT) und können bei der Vorbereitung wissenschaftlicher Beratungsanfragen zu wichtigen Entwicklungsmeilensteinen helfen.

Scientific Advice Briefing Book

Das Scientific Advice Briefing Book schafft die Voraussetzungen für den Erhalt von wertvollem Rat vom CHMP/EMA oder den zuständigen nationalen Behörden. Das Verfassen eines effektiven Briefing Books beginnt mit einem gründlichen Verständnis der Wissenschaft und einer klar definierten regulatorischen Strategie. Effektive Beratungsanfragen können die MAA-Zulassungsraten verbessern, während ungünstige Beratung erhebliche Herausforderungen im Bewerbungsprozess darstellen kann.

Unsere Experten verstehen die feineren Details einer erfolgreichen regulatorischen Strategie und die richtige Art, wissenschaftliche Beratungsanfragen anzugehen, um erfolgreiche Ergebnisse zu gewährleisten.

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