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Projektlebenszyklus-Management

Vollständiges Projektlebenszyklus-Management für erfolgreiche Resultate

Eine umfassende wissenschaftliche und regulatorische Strategie in allen Phasen des Produktlebenszyklus kann Ihrem Team helfen, einen Plan für langfristiges Wachstum und Erfolg zu erstellen. Nach der Genehmigung Ihres Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) müssen Sie alle regulatorischen Anforderungen (z. B. Verpflichtungen nach Erteilung der Zulassung, Variationen, Verlängerungen) einhalten, um das Produkt auf dem Markt zu halten. Ein strategischer Ansatz für das Lebenszyklusmanagement ist auch wertvoll, um das Potenzial des Produkts zu maximieren, möglicherweise durch Erweiterungen der Produktreihe oder zusätzliche Indikationen.

Die erfahrenen regulatorischen Berater der ProPharma Group ergänzen Ihr Team und verfügen über ein tiefes Verständnis für effektives Lebenszyklusmanagement und bieten eine komplette regulatorische Lösung für Ihr Produkt, wenn es in der Europäischen Union (EU) bzw. im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) vermarktet wird. Wir können mit Ihrem Team zusammenarbeiten, um Folgendes zu bieten:

  • Regulatorische Beratung
  • Verbindungsdienst mit Gesundheitsbehörden
  • Änderungsanträge, Erweiterungen der Produktreihe und Verlängerungen
  • Unterstützung bei Verpflichtungen nach Erteilung der Zulassung
  • Aktualisierungen/Übersetzungen von Produktinformationen (PI)
  • Entwurfsprüfungen
  • Verwaltung von Katalogtexten und lokalen regulatorischen Datenbanken
  • Lesbarkeitsprüfungen

Produktlinienerweiterungen (Line Extensions, LE) und Änderungen

Die Erlangung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein neues Arzneimittel ist an sich schon ein Erfolg, aber oft nur die erste von vielen Benchmarks in der Lebensdauer des Produkts. Produktlinienerweiterungen (LE), die durch neue Indikationen, zusätzliche Formulierungen und erweiterte Arzneimittelabgabemechanismen ermöglicht werden, sind einige der Möglichkeiten, wie sich ein erstes Produkt weiterentwickeln kann, um die Patentexklusivität zu erweitern und neue Märkte zu erschließen, während gleichzeitig die Gesundheit und Sicherheit von mehr Patienten verbessert wird.

Der Blick auf die Chancen von LE bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Konsistenz in den Qualitäts- und Herstellungsprozessen eines marktüblichen Produkts ist eine komplexe Herausforderung, mit der sich viele Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) konfrontiert sehen. Egal, ob Sie sich auf eine LE vorbereiten oder eine potenzielle Variation des CMC-Prozesses (Chemistry, Manufacturing and Controls) Ihres Produkts bewerten, die ProPharma Group kann Ihnen helfen, die klinischen, operativen und Dokumentationsaspekte der Variation erfolgreich zu handhaben. Wir können als Erweiterung Ihres Teams dienen oder uns um das gesamte Paket kümmern und mit Ihnen zusammenarbeiten, um die Compliance während jeder Änderung zu gewährleisten durch:

  • Entwicklung einer regulatorischen Strategie zur Erweiterung Ihrer Produktlinie oder Ihres Lebenszyklus
  • Beratung zu regulatorischen Anforderungen für Variationen und Agieren als Projektmanager für den Prozess
  • Erstellung, Schreiben, Vorbereitung und Veröffentlichung der Einreichung
  • Vermittlung als Hauptansprechpartner für nationale und lokale Gesundheitsbehörden

Lizenzerneuerung

Während des gesamten Lebenszyklus des Produkts sind MAHs verpflichtet, sicherzustellen, dass die PI aktuelle wissenschaftliche Daten widerspiegeln, die Produktsicherheitsinformationen auf dem neuesten Stand bleiben und das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist. Gesundheitsbehörden haben strenge gesetzliche Verfahren für die Bewertung von Lizenzerneuerungen und erfordern oft zusätzliche Daten oder Dokumentation, die für Ihr Unternehmen Herausforderungen darstellen können. Die richtigen Ressourcen zu haben, um schnell und effizient zu handeln, ist entscheidend, da jeder Fehltritt negative Auswirkungen auf die Lizenz Ihres Produkts haben könnte.

Die Experten der ProPharma Group haben ein tiefes Verständnis der Wissenschaft, auf der Ihr Produkt basiert, und sind gleichermaßen mit dem regulatorischen Prozess und den Erwartungen der Regulierungsbehörden vertraut. Als Erweiterung Ihres Teams können wir Sie bei jedem Aspekt des Lizenzverlängerungsprozesses unterstützen durch:

  • Verwaltung von Zeitplänen und Dokumentation während des gesamten Prozesses, einschließlich Einreichungen
  • Vorbereiten und Einreichen des Verlängerungspakets
  • Umgang mit Antworten und Kommunikation mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency/EMA) oder lokalen Zulassungsbehörden, sobald sie auftreten

Produktinformation

Um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, müssen Produktinformationen – einschließlich der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage – strenge Kriterien anwenden und die Richtlinien befolgen, die durch die relevanten Einreichungsverfahren vorgeschrieben sind (d. h. zentralisiert, dezentralisiert, national oder gegenseitige Anerkennung). Produktinformationsdokumente (PI) müssen in mehreren Sprachen korrekt sein und erfordern, dass Bewerber ein gründliches Verständnis der lokalen und nationalen Prozesse und die Fähigkeit haben, Dokumentation, Standarderklärungen und Begriffe in verschiedene europäische Sprachen zu übersetzen, einschließlich in die isländische und norwegische Sprache.

Bei der ProPharma Group verstehen wir die Wissenschaft, auf der Ihr Produkt basiert, und haben ein tiefes Verständnis der PI-Erwartungen der EMA und der nationalen Behörden. Während der gesamten Bewerbungsprozesse und Prozesse nach der Zulassung bieten unsere Experten eine breite Palette von PI-Dienstleistungen an, darunter:

  • Core Data Sheet einschließlich Sicherheitsinformationen und Materialien in Bezug auf Indikationen, Dosierung und Pharmakologie. Unsere Experten helfen bei der Entwicklung des Core Data Sheet und stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen und Fristen eingehalten werden
  • Lokale Kennzeichnungen/Harmonisierungstext zur Harmonisierung nationaler Bestimmungen, damit die Kennzeichnung auf dem gesamten EU-Markt einheitlich ist. Wir verstehen die spezifischen Anforderungen der lokalen Gesundheitsbehörden und können bei der Erstellung und Einreichung aller unterstützenden Dokumente helfen.
  • Übersetzungen aus dem Englischen in verschiedene Landessprachen innerhalb der EU. Wir helfen bei der Verwaltung von Übersetzungen und bei der Handhabung von linguistischen Prüfungen, um die Genauigkeit von Verpackung, Etikettierung, Packungsbeilagen und Grafiken sicherzustellen
  • Implementierung von PI-Änderungen, um sicherzustellen, dass alle Änderungen, einschließlich neuer unerwünschter Ereignisse oder erweiterter Indikationen, auf dem neuesten Stand sind und allen geltenden Vorschriften und Anforderungen entsprechen. Wir erstellen und reichen alle unterstützenden Dokumente ein und können bei der laufenden Pflege und Aktualisierung von PI-Änderungen auf der Grundlage der EU- und lokalen regulatorischen Anforderungen helfen.
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