Exciting news! ProPharma Group and The Planet Group announce merger.  Learn More >

Pre-NDA Meetings

Sie und Ihr Unternehmen haben Tausende von Stunden und Millionen von Dollar investiert, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt sicher und effektiv ist. Jetzt müssen Sie sicherstellen, dass es die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) erhält. Der Schlüssel dazu ist ein perfekt durchgeführtes Pre-NDA Meeting.

Ein Pre-NDA Meeting ermöglicht es Sponsoren und der FDA, sicherzustellen, dass Ihr Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) gut organisiert und erfolgversprechend ist. Dieses Meeting sollte im Allgemeinen mindestens 60 Tage vor dem Einreichungsdatum stattfinden. Vor dem Meeting sollten sich die Sponsoren auf typische Fragen in Pre-NDA Meetings vorbereiten, die sich auf Bereiche wie die Formatierung der Einreichung und Anfragen zum Nachweis der Wirksamkeit beziehen.

Während des Pre-NDA Meetings müssen Sie die Gelegenheit bestmöglich nutzen, Kommentare und Klarstellungen von der FDA über die Akzeptanz von Folgendem einzuholen:

  • Klinische Schlüsseldaten, einschließlich aktueller Daten, die während der Prüfung der NDA durch die FDA zur Einreichung verfügbar werden könnten
  • CMC-Informationen (Chemistry, Manufacturing and Controls) und insbesondere das Ausmaß der Stabilitätsdaten
  • Inhalt der Abschnitte ISE (Integrated Summary of Effectiveness) und ISS (Integrated Summary of Safety)

Nach dem Pre-NDA Meeting sollten Sie die Erwartungen der FDA bezüglich des Inhalts und der Formatierung der Einreichung der NDA kennen und genau einschätzen können, wie hoch die Wahrscheinlichkeit der Zulassung ist.

Wann ist ein Pre-NDA Meeting erforderlich?

Die Entwicklung und Einreichung einer NDA erfordert viel Zeit und Geld. Daher ist es in Ihrem besten Interesse sicherzustellen, dass die FDA auf Ihren Antrag vorbereitet ist. Gleichzeitig ist es im besten Interesse der FDA, sich der bevorstehenden Arbeit bewusst zu sein, die mit den erforderlichen Ressourcen vorbereitet werden muss. Das Pre-NDA Meeting ermöglicht es jeder Partei, ihr Ziel zu erreichen.

Obwohl ein Pre-NDA Meeting keine Voraussetzung ist, empfehlen wir, keine NDA einzureichen, ohne sich vorher mit Vertretern der Behörde zu treffen. Die Entwicklung von Medikamenten verläuft selten genau wie geplant, und die offene Kommunikation mit der Behörde erhöht Ihre Chancen, beim ersten Mal Erfolg zu haben. Ein Pre-NDA Meeting bietet Sponsoren auch die Möglichkeit, Fragen zu Problemen zu stellen, die während des Meetings auftreten, und verschafft ausreichend Zeit, um Probleme vor der Einreichung der NDA anzugehen. Dementsprechend raten wir jedem, der sich darauf vorbereitet, eine NDA einzureichen, ein Pre-NDA Meeting zu planen und daran teilzunehmen.

Vorteile eines Pre-NDA Meeting-Beraters

Die Zusammenarbeit mit einer FDA-Beratungsfirma bei der Vorbereitung und Durchführung eines Pre-NDA Meetings mit der FDA bietet mehrere Vorteile. Wir verfügen über die notwendige Erfahrung und das notwendige Wissen, um sicherzustellen, dass Ihr Pre-NDA Meeting so reibungslos wie möglich verläuft und Sie in einer erfolgversprechenden Position bleiben. Durch die Partnerschaft mit der ProPharma Group bei Pre-NDA Meetings bietet u.a. folgende Vorteile:

  • Wir arbeiten seit mehr als 30 Jahren mit der FDA zusammen und haben zahllose Meetings mit der FDA vorbereitet und daran teilgenommen. Daher wissen wir, was erforderlich ist, um ein erfolgreiches Meeting mit der Behörde zu erreichen, und sind einzigartig qualifiziert, um Sie dabei zu unterstützen.
  • Vielfältiges Wissens. Die wissenschaftlichen und regulatorischen Experten der ProPharma Group sind auf verschiedene Disziplinen spezialisiert und bleiben über sich ändernde Trends und aktuelle Ereignisse auf dem Laufenden. Kurz gesagt, wir bringen ein einzigartiges und umfangreiches Spektrum an Wissen und Fähigkeiten mit. Genau das benötigen Sie, um ein erfolgreiches Pre-NDA Meeting mit der FDA zu haben.
  • Der Schlüssel zum erfolgreichen Abschluss Ihres Pre-NDA Meetings ist eine angemessene Vorbereitung. Dies kann jedoch schwierig sein, wenn Sie sich nicht sicher sind, was benötigt wird. Die ProPharma Group kann Ihnen dabei helfen. Aufgrund der Vielzahl von Meetings, an denen wir mit der FDA teilgenommen haben, wissen wir, was erforderlich ist, und können Sie so gut wie möglich auf alle Fragen und Anforderungen der Behörde vorbereiten.

ProPharma Group: NDA Regulatorische Experten

Die ProPharma Group wird Sie durch den Pre-NDA-Prozess führen, indem sie mit Ihnen zusammenarbeitet, um eine klare, präzise Strategie zu entwickeln, komplexe Informationen zu liefern und alle Antworten an die FDA sorgfältig auszuführen. Unser Ziel ist es, Ihrer Einreichung zum Erfolg zu verhelfen. Wir werden auch an dem Pre-NDA Meeting mit Ihnen teilnehmen und eine Nachbesprechungssitzung nach dem Meeting abhalten, um die wichtigsten Punkte des Meetings, die gewonnenen Erkenntnisse und die nächsten Schritte zu besprechen.

Kontaktieren Sie uns


Benötigen Sie Hilfe beim Navigieren des dynamischen regulatorischen Markts, um Ihr Produktkonzept auf den Markt zu bringen?

Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie mehr als 30 Jahre regulatorischer Erfahrung mit einem strategischen und wissenschaftlichen Ansatz erfolgreiche und schnelle Ergebnisse liefern können.

Interesse an einem Branchenvorsprung? Wir helfen Ihnen, auf dem Laufenden zu bleiben.


Alle Felder sind erforderlich.
Bei der Übermittlung ist ein Problem aufgetreten. Fehler werden unten hervorgehoben.