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Prüfungen vor der Genehmigung

Warum sind Qualität und Compliance wichtig?

Unabhängige klinische Audits für die Einhaltung der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) sind Teil eines intelligenten Qualitätssystems, das für die Produktentwicklung von entscheidender Bedeutung ist. Die aktuellen Standards der Food and Drug Administration (FDA) erfordern, dass Qualitätssysteme eine sichere Arzneimittelherstellung und die Aufsicht über klinische Studien gewährleisten; diese Systeme müssen etablierte regulatorische Compliance- und Risikominderungsprozesse umfassen.

Oftmals sind Warnschreiben der FDA oder Beobachtungen, die während einer FDA-Inspektion in Bezug auf Nichteinhaltung festgestellt wurden, das Ergebnis eines dysfunktionalen Qualitätssystems. Unabhängig von Ihrer konkreten Situation müssen Sie schnell reagieren, um die Zukunft Ihres Produkts und Unternehmens zu schützen. Wir können Ihnen dabei helfen, diese Hindernisse zu überwinden, die während der Produktentwicklung auftreten können.

Wie wir helfen können

Für alle Probleme im gesamten FDA-Compliance-Spektrum ist es wichtig, das Projekt konsistent, genau und unabhängig anzugehen. Die ProPharma Group kann Ihnen dabei helfen. Wir verfolgen einen kompletten Ansatz und arbeiten mit Ihnen zusammen, um das gesamte Qualitätssystem zu entwerfen, zu erstellen und zu implementieren.

Obwohl Audits Teil unserer vollständigen Qualitätssystemservices sind, können wir auch ausschließlich auf Audit-Basis mit Ihnen zusammenarbeiten. Sobald wir Ihre Bedürfnisse verstanden haben, können wir ein Angebot und eine Leistungsbeschreibung erstellen. Von hier aus arbeiten wir zusammen, um einen Projektauditplan zu entwickeln, Ihr Audit zu planen und den Prüfer basierend auf Ihren spezifischen Bedürfnissen zu schulen. Wenn das Audit abgeschlossen ist, erhalten Sie einen Auditbericht mit allen Ergebnissen, die als geringfügig, schwerwiegend oder kritisch eingestuft wurden. Alle Berichte werden von einem Projektmanager und einem Mitglied unseres Führungsteams zu Qualitätskontrollzwecken überprüft. Dieser Plan wird mit Ihnen besprochen und wir werden beginnen, alle Probleme so schnell wie möglich zu beheben.

Unabhängig vom Standort oder der Art des Audits berechnen wir schließlich einen Festpreis pro On-Site-Audit-Day (OSAD), der es Ihnen ermöglicht, das Budget zu kontrollieren.

Unsere FDA Beratungsdienstleistungen für alle Compliance-Probleme umfassen:

Als unser Kunde erhalten Sie einen proaktiven Partner, der Sie unterstützt und mit Ihnen zusammen an qualitativ hochwertigen Compliance-Dienstleistungen und der Strategie und Schulung arbeitet, um Ihnen zu helfen, Ihre Qualitätssysteme zu verbessern und so zukünftige Risiken zu mindern.

Wir haben Unternehmen jeder Größe und auf jedem Kontinent beraten und ihnen effiziente Qualitäts- und Compliance-Lösungen bereitgestellt.

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