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Peri-Approval-Dienstleistungen

Seien Sie rechtzeitig vorbereitet

Ab dem Zeitpunkt, an dem Sie Ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency/EMA) einreichen, bis zu dem Moment, in dem Sie die Zulassung erhalten, ist immer eine enorme Menge an Arbeit zu erledigen. Wenn Sie den Zeitplan für die Bewertung verstehen und die richtigen Ressourcen haben, werden Sie alle Anforderungen erfüllen und alle Fristen einhalten können.

Bevor Sie die Fragenliste (LoQ) vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA am Tag 120 erhalten, ist es wichtig, einen effektiven Projektmanagementplan zu haben, um die Arbeitsgeschwindigkeit, Effizienz und Genauigkeit der Ergebnisse zu maximieren. Wenn Sie wissen, welche Daten benötigt werden, wie und wo Sie sie erhalten und wie Sie Antworten auf die Fragen der Behörde vorbereiten, können Sie den Erfolg Ihrer Zulassung sicherstellen.

Während des Zulassungsprozesses bestimmen die Entscheidungen, die Sie treffen, den Weg für Ihr Produkt in den nächsten Jahren und beeinflussen Ihren Ansatz für Marketing und Vermarktung. Unsere Experten bei der ProPharma Group haben ein tiefes Verständnis der Wissenschaft, auf der Ihr Produkt basiert, und umfangreiche Erfahrung mit dem EMA-Zulassungsprozess. Wir können Ihnen helfen, ein Programm zu entwickeln, die Arbeit durchzuführen, Antworten zu erstellen und die Daten zu veröffentlichen und einzureichen. Als echte Erweiterung Ihres Teams verstehen wir Ihre Verpflichtungen und Anforderungen und halten Sie auf Kurs, um Ihnen zu helfen, die gewünschte Autorisierung zu erhalten.

Ein Plan für unvorhersehbare Anforderungen

Während die Beurteilung eines MAA für ein neues Medikament bis zu 210 „aktive“ Tage dauert, gibt es an Tag 120 eine Pause in der EMA-Arbeit, an dem Sie der EMA Antworten auf ihre Fragen zu Ihrer ursprünglichen Einreichung geben müssen. Diese Fragen können viele Formen annehmen und können folgende Anfragen beinhalten:

  • Zusätzliche statistische Analysen
  • Aktualisierungen von Etiketten/Verpackungen
  • Überarbeitete Patienten-/Anwendertests
  • Verhandlungen für Mitteilungen nach der Genehmigung (PASS)
  • CMC-Daten (Chemistry, Manufacturing and Controls)
  • Aktualisierungen Ihres Risikomanagementplans (RMP)
  • Anfragen zu Wirksamkeits- oder Sicherheitsstudien nach der Zulassung

In der Regel haben Sie bis zu drei Monate Zeit, um diese Fragen zu beantworten, und dann beginnt die EMA ihre Prüfung erneut, mit einem weiteren Stopp an Tag 180, um ausstehende Fragen zu beantworten.

Die Zulassungsanforderungen können oft unvorhersehbar und kompliziert sein und Herausforderungen für Ihre internen Ressourcen darstellen. Unsere Experten verfügen über umfangreiche Erfahrung mit MAA-Bewertungen für eine Vielzahl von Produkten. Wir haben mit Unternehmen aller Größen mit unterschiedlicher Erfahrung und unterschiedlichen Ressourcen zusammengearbeitet und haben ein tiefes Verständnis für den Zeitplan und die Planungsanforderungen für die Einreichung von Antworten. Unser Team von wissenschaftlichen Experten verfügt sowohl auf globaler als auch auf lokaler Ebene über umfassende regulatorische Expertise und kann mit Ihnen zusammenarbeiten, um den Prozess zu steuern und die Genehmigung für Ihr Produkt so schnell und effizient wie möglich zu erhalten.

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