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Nichtklinische Arzneimittelentwicklung

In nicht klinischen Studien werden die relevanten Wirksamkeits- bzw. Sicherheitsmerkmale von Medikamenten, Biologika und Medizinprodukten definiert. Sie beginnen lange vor der ersten Interaktion des Sponsors mit der Food and Drug Administration (FDA) und setzen sich während der gesamten Produktentwicklung fort. Ein solides, nicht klinisches Entwicklungsprogramm kann dazu beitragen, dass Zeit und Ressourcen nicht für Studien verwendet werden, die den Aufsichtsbehörden gegenüber den Problemen entsprechen und daher möglicherweise wiederholt werden müssen.

Unsere nicht klinischen Berater können dazu beitragen, das Erfolgspotenzial eines Sponsors zu maximieren, indem sie pharmakologische, pharmakokinetische und toxikologische Programme entwickeln, die geeignet sind, die beabsichtigte Indikation, den Verabreichungsweg und die Dauer der Behandlung für Ihr Produkt zu unterstützen. Darüber hinaus können wir die folgende betriebliche Toxikologieunterstützung anbieten:

Unsere Experten haben ein tiefes Verständnis der regulatorischen Anforderungen für nicht klinische und klinische Entwicklungsprogramme und stellen sicher, dass die Studien eines Sponsors dem Entwicklungsstatus eines Produkts entsprechen und dass diese Bemühungen die regulatorischen Erwartungen erfüllen.

Prüfung und Analyse nicht klinischer Daten

Manchmal sind keine neuen nicht klinischen Studien erforderlich. Unsere Berater werden mit Ihnen zusammenarbeiten, um zu bestimmen, wann es angemessen sein kann, sich auf andere Quellen öffentlich verfügbarer Informationen zu verlassen, um die Sicherheit Ihres Produkts zu unterstützen. Zum Beispiel können Sicherheitsdaten zu bereits zugelassenen Produkten unter der behördlichen Aufsicht der FDA oder anderer Behörden (d. h. der US-amerikanischen Umweltschutzbehörde [EPA]) verwendet werden, um die Sicherheit einzelner aktiver und inaktiver Inhaltsstoffe, Verunreinigungen und auslaugbarer Stoffe zu belegen, die im Produkt des Sponsors vorhanden sein können.

Unsere Experten verfügen über unterschiedliche Hintergründe und umfangreiche Erfahrungen mit einer Reihe von FDA-regulierten therapeutischen Produkten (Arzneimittel, Biologika und Medizinprodukte), Nahrungsmitteln (konventionelle Lebensmittelinhaltsstoffe und Nahrungsergänzungsmittel) und Kosmetika sowie potenziellen Giftstoffen, die von der EPA reguliert werden und es uns ermöglichen, neue Datenquellen und Ansätze zur Unterstützung der Produktsicherheit zu identifizieren.

Zulassungsanträge

Sobald ein Sponsor bereit ist, sich an die FDA zu wenden, können unsere Berater bei der Erstellung einer Zusammenfassung der Daten des Sponsors helfen. In dieser Zusammenfassung werden wir verfügbare Daten integrieren, um eine zusammenhängende Geschichte zu präsentieren, die für die aktuelle Phase der Produktentwicklung geeignet ist, während wir die Bedeutung der wissenschaftlichen Ergebnisse mit der vorgeschlagenen Indikation und der Patientenpopulation abwägen.

Neben der Vorbereitung klassischer nicht klinischer Abschnitte von Zulassungsanträgen sind unsere Experten versiert in der Integration von originalen und veröffentlichten nicht klinischen und klinischen Daten, um sowohl die Kennzeichnung (z. B. in Whitepapers zur Pregnancy and Lactation Labeling Rule) als auch die Sicherheit der geplanten (aktive und inaktive Inhaltsstoffe) und ungeplanten (Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Abbaustoffe, Lösungsmittelrückstände, elementare Verunreinigungen, und auslaugbaren Substanzen) Substanzen, die im Produkt des Sponsors vorhanden sein können, zu belegen.

ProPharma Group: Experten für nicht klinische Entwicklung

Nicht klinische Komponenten der Arzneimittelentwicklung bilden die Grundlage für alles, was folgt. Das erfolgreiche Navigieren von Meilensteinen ist für Ihr Arzneimittelentwicklungsprogramm entscheidend, um voranzukommen. Wir können mit Ihnen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Ihre Studien in Übereinstimmung mit allen Vorschriften der FDA durchgeführt werden, dass Ihre Daten ausreichend sind und angemessen präsentiert werden und Ihnen helfen, eine erfolgreiche nicht klinische Zusammenfassung bei der Behörde zusammenzustellen und einzureichen.

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