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Dienstleistungen für gute Herstellungspraxis (GMP)

Die ProPharma Group ist der Branchenführer für regulatorische und pharmazeutische cGMP-Dienstleistungen

Die ProPharma Group bietet umfassende, praktische Qualitäts- und Compliance-Dienstleistungen für die Pharma-, Medizingeräte- und Biotechnologiebranchen in der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Wir bieten seit drei Jahrzehnten Kunden weltweit GMP-Beratungsdienstleistungen an.

Unsere GMP-Beratungsdienste zeichnen sich durch Folgendes aus:

  • Wissen: Wir wissen, was für die Food and Drug Administration (FDA) wichtig ist
  • Erfahrung: Unsere erfahrenen pharmazeutischen GMP-Berater haben mindestens zehn Jahre Erfahrung in GMP
  • Ganzheitlicher Ansatz: Zusätzlich zu den Prozessen und Verfahren überprüfen wir die Organisation, das Mitarbeiterengagement, Systeme, Schulungen usw.
  • Ursachenanalyse: Wir konzentrieren unsere Ressourcen auf die Bestimmung und Behebung der Grundursachen
  • Starkes Projektmanagement: Unabhängig von der Projektgröße wird jedem Auftrag ein Projektmanager zugewiesen, der für den Projekterfolg verantwortlich ist und als einziger Ansprechpartner für Sie und Ihr Team fungiert
  • Wert: Unsere Berater sind kompetent und effizient und erzielen schnellstmögliche Ergebnisse. Wir glauben nicht, dass die besten Ergebnisse erzielt werden, indem wir Massen von Beratern mit der Neufassung von Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) beauftragen
  • Geschwindigkeit: Die Zeit ist entscheidend, wenn Herstellungsprobleme auftreten. Wir können unsere Kräfte schnell mobilisieren, um unsere GMP-Kunden weltweit zu unterstützen

Vorteile eines GMP-Beraters

GMP-Berater können ihr Fachwissen und Erfahrung einbringen, über die Ihr Unternehmen u.U. nicht verfügt. Sie können dabei helfen, ein Compliance-Projekt zu verwalten und abzuschließen, das spezialisierte Fähigkeiten erfordert oder dazu beiträgt, die Arbeit effizient zu erledigen.

ProPharma Group: Experten für GMP-Compliance

Als unser Kunde können Sie einen proaktiven Partner erwarten, der auch mit Ihnen zusammen daran arbeitet, Qualitäts- und Compliance-Dienstleistungen sowie die Strategie und Schulung zu erstellen, um Ihre Qualitätssysteme zu verbessern und so zukünftige Risiken zu mindern.

Wir werden mit Ihnen zusammenarbeiten, um den geeigneten GMP-Beraters basierend auf Ihren organisatorischen Anforderungen und Bedürfnissen zu ermitteln. Wir werden dann mit Ihnen zusammenarbeiten, um einen Plan zur Optimierung Ihrer GMP-Qualitäts- und Compliance-Programme zu definieren, zu entwerfen und auszuführen.

Als weltweit führendes Unternehmen für regulatorische und Compliance-Dienstleistungen seit mehr als drei Jahrzehnten bietet die ProPharma Group Beratungsdienstleistungen für Biotech-, Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen weltweit an. Wir haben Unternehmen jeder Größe und auf jedem Kontinent beraten und ihnen effiziente GMP-Compliance-Lösungen bereitgestellt. Die ProPharma Group verfolgt einen bewährten, aktiven Ansatz, um die spezifischen Bedürfnissen unserer Kunden zu erkennen und diese anzusprechen, um sicherzustellen, dass ihre Qualitäts- und Regulierungsaktivitäten den aktuellen Industriestandards sowie den FDA- und internationalen Vorschriften entsprechen. Die ProPharma Group ist das GMP-Dienstleistungsunternehmen der Wahl für die Pharma-, Medizinprodukte- und Biotechnologiebranche.

GMP-Dienstleistungsangebote

Durch die Nutzung unserer Beratungsdienste können Sie Folgendes sicherstellen:

Design von Qualitätssystemen für:

  • Produktion
  • Einrichtungen und Ausrüstung
  • Kontrollen im Labor
  • Werkstoffe
  • Verpackung

Innerhalb des Qualitätssystems können wir die folgenden Dienstleistungen erbringen:

  • Erstellung bzw. Optimierung von Richtlinien, Standards und SOPs
  • Überprüfung des Chargenprotokolls
  • Remediation Project Management
  • Entwicklung, Bewertung und Korrektur von Qualitätssystemen
  • Ursachenprüfungen und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • Externe GMP- und GLP-Compliance-Prüfungen
  • Probeinspektionen der FDA/internationalen Aufsichtsbehörden und Pre-Approval Inspection Readiness (PAI)
  • Due-Diligence-Compliance-Inspektionen, Audits und Unterstützung
  • Korrekturmaßnahmen nach FDA Actions (483 Observations, Warning Letters, Consent Decrees)
  • Einhaltung der Datenintegrität
  • Regulatorische Integration von Fusionen und Übernahmen (M&A)
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