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FDA-Einreichungen

FDA-Einreichungsprozess

Die Zusammenstellung eines Antrags bei der Food and Drug Administration (FDA) ist nicht einfach. Der Einreichungsprozess bei Behörden ist komplex und zeitaufwendig, und wenn die Einreichung Fehler oder ungenaue Informationen enthält, kann die Zukunft Ihres Produkts gefährdet sein. Wenn Sie jedoch die Stunden in Anspruch nehmen, um sicherzustellen, dass die Einreichung fehlerfrei ist, wird der Regulierungsprozess viel einfacher und Ihre Markteinführungszeit wahrscheinlich viel kürzer sein.

ProPharma Group: FDA Submission Experts

Um sicherzustellen, dass Sie es gleich beim ersten Mal richtig machen, wird die ProPharma Group unser Wissen und mehr als 30 Jahre Erfahrung kombinieren, um jedes Detail einer klaren und vollständigen FDA-Einreichung zu planen und zu koordinieren. Viele Elemente gehen in den Zulassungsantrag ein. Am wichtigsten ist, dass eine Kombination aus administrativen und technischen Informationen korrekt präsentiert wird, um Verzögerungen oder Probleme während der Überprüfungsphase zu vermeiden.

FDA-Einreichungsdienstleistungen

Die ProPharma Group bietet Expertenberatung und Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen während des gesamten Einreichungsprozesses. Wir werden unsere umfangreiche Erfahrung und unsere enge Beziehung zur FDA nutzen, um einen nahtlosen Einreichungsprozess zu gewährleisten. Wir bieten Beratungsdienstleistungen für wichtige behördliche FDA-Anträge an, darunter:

IND-Einreichung (Investigational New Drug)

Sie haben hart gearbeitet; Ihre umfassende Vorbereitung und sorgfältige Ausführung haben sich ausgezahlt und Ihr Pre-IND Meeting ist wie geplant verlaufen. Sie sind bereit, mit Ihren klinischen Studien fortzufahren, und die Einholung eines von der FDA zugelassenen IND-Antrags ist der erste Schritt dafür.

Je früher Sie Ihre klinischen Studien beginnen können, desto eher wird Ihr Produkt auf dem Markt sein. Sie können Ihre klinischen Studien jedoch erst dann beginnen, wenn die FDA feststellt, dass keine Gründe für eine klinische Sperre vorliegen. Um Hindernisse während dieses Prozesses zu vermeiden, ist es wichtig, dass Ihre IND-Einreichung alle erforderlichen Informationen enthält und fehlerfrei ist.

ProPharma Group: IND Submission Experts

Die Experten der ProPharma Group werden mit Ihnen zusammenarbeiten, um einen erfolgreiche IND-Antrag zu entwickeln und einzureichen. Gemeinsam werden wir den IND-Antrag sorgfältig prüfen und unsere Mitarbeiter werden Ihnen eine endgültige Kopie zur Verfügung stellen, die FDA-bereit ist.

Erfahren Sie mehr über unsere IND Submission Dienstleistungen.

New Drug Application (NDA) Submissions: 505(b)(1) oder 505(b)(2)

Sie haben fast alle Meilensteine erfolgreich erreicht, die für die FDA-Zulassung erforderlich sind, und sind nun endlich bereit, die letzten Prozessschritte einzuleiten. Bevor Ihr Produkt in den USA vermarktet werden kann, müssen Sie die NDA-Zulassung von der FDA einholen.

Auswahl des richtigen Regulatory Pathway: 505(b)(1) vs. 505(b)(2)

Die Vorbereitung eines NDA ist ein sehr strenger, zeitaufwendiger und teurer Prozess, und der erste Schritt ist die Entscheidung über die regulatorische Vorgehensweise. Bei der Erstellung eines NDA stehen zwei Zulassungswege zur Auswahl: 505(b)(1) und 505(b)(2). Die Wahl des richtigen Zulassungswegs ist entscheidend für den Erfolg Ihres Antrags. Was ist der Unterschied zwischen den beiden?

  • 505(b)(1) ist der traditionelle regulatorische Weg für NDA-Einreichungen. 505(b)(1) wird verwendet, wenn die Zulassung eines neuen Medikaments beantragt wird, ohne sich auf nicht proprietäre klinische oder nicht klinische Studien zu verlassen. Sponsoren, die einen 505(b)(1) NDA einreichen, müssen die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments nachweisen und müssen alle dafür erforderlichen Studien durchführen.
  • 505(b)(2) wird von Sponsoren verwendet, die die Zulassung eines neuen Medikaments beantragen, das aus Wirkstoffen besteht, die einem zuvor zugelassenen Medikament ähneln oder zu denen es wissenschaftlich glaubwürdige veröffentlichte Studien gibt. Bei der Einreichung eines 505(b)(2) NDA-Antrags können sich Sponsoren zumindest teilweise auf Daten stützen, die zur Unterstützung der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der Behörde in Bezug auf ein ähnliches Produkt verwendet werden, das zuvor von der FDA zugelassen wurde

Es ist zwingend erforderlich, dass dies nicht leichtfertig angegangen wird und dass alle Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, dass Sie in die richtige Richtung gehen. Die ProPharma Group kann Ihnen dabei helfen.

ProPharma Group: NDA Regulatorische Experten

Wir verfügen über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Unterstützung unserer Kunden bei der Erlangung der NDA-Zulassung durch die Bestimmung des entsprechenden regulatorischen Pfads und der Unterstützung bei der Entwicklung und Einreichung des Antrags bei der FDA.

Die ProPharma Group wird mit Ihnen zusammenarbeiten und Sie durch den gesamten Prozess der Vorbereitung und Einreichung Ihres NDA führen, indem wir unsere umfangreichen Kenntnisse und Erfahrungen mit der FDA nutzen, um einen nahtlosen Einreichungsprozess zu schaffen.

Erfahren Sie mehr über unsere NDA Submission Dienstleistungen.

Einreichungen von Kurzanträgen für neue Arzneimittel (Abbreviated New Drug Application, kurz ANDA)

Sie haben ein generisches Arzneimittelprodukt entwickelt. Um das Produkt in den Vereinigten Staaten zum Verkauf zu vermarkten, muss ein ANDA von der FDA geprüft und genehmigt werden.

Bevor Sie Ihren ANDA bei der FDA einreichen, müssen Sie sicher sein, dass Ihr Produkt bioäquivalent zum Referenzmedikament (RLD) ist. Das kann eine Herausforderung sein, aber die Experten der ProPharma Group sind hier, um zu helfen. Wir werden Sie durch den gesamten ANDA-Einreichungs- und Zulassungsprozess bei der FDA unterstützen, von der Sicherstellung, dass Ihr Produkt die Bioäquivalenzanforderungen erfüllt, über die Entwicklung einer Einreichungsstrategie bis hin zur Zusammenstellung und Einreichung Ihres Antrags.

Erfahren Sie mehr über unsere ANDA Submission Dienstleistungen.

ODD-Einreichungen (Orphan Drug Designation)

Eine Orphan Drug Designation kann eine Herausforderung sein, und es reicht nicht immer aus, nur die Ausweisung zu erhalten. Sie müssen dieses Wissen in regulatorische und Arzneimittelentwicklungsbemühungen übertragen, um wirklich etwas zu bewirken. Die ProPharma Group kann Ihnen dabei helfen.

Wir werden mit Ihnen zusammenarbeiten, um zu bestimmen, ob Ihr Produkt für eine Orphan Drug Designation geeignet ist, und dabei alle relevanten Dokumente, einschließlich Produktinformationen, wissenschaftliche Artikel, öffentliche Informationen, Daten zur Krankheitsprävalenz usw. verwenden, um zu unserem endgültigen Urteil zu gelangen. Wenn wir empfehlen, mit dem Antrag fortzufahren, werden wir mit Ihnen zusammenarbeiten, um einen vollständigen Antrag zu entwickeln und einzureichen, der auf den Informationen aufbaut, die wir durch unsere Bewertung der Forschung erhalten haben.

Erfahren Sie mehr über unsere ODA Submission Dienstleistungen.

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