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End of Phase 2 (EOP2) Meetings

Beste Vorgehensweisen bei EOP2-Meetings

Es kommt der Zeitpunkt, wenn Sie die Zustimmung der Food and Drug Administration (FDA) für Ihr Phase 3-Studiendesign einholen müssen. Dann ist ein EOP2-Meeting erforderlich. Während dieses Meetings müssen Sie Ihre Phase 3- und Einreichungsstrategie effektiv präsentieren und sicherstellen, dass Sie vor Beginn der Phase 2I mit der FDA abgestimmt wurden.

Vorbereitung auf das EOP2-Meeting

Um Sie in die nächste klinische Studienphase zu bringen, wird die ProPharma Group sorgfältig mit Ihnen zusammenarbeiten, um sich auf das EOP2-Meeting vorzubereiten. Unsere Experten verwenden Ihren Input für:

  • Entwicklung des EOP2-Briefing-Pakets, das vor dem Meeting an die FDA zu senden ist
  • Anfrage für das EOP2-Meeting
  • Festlegung der Ziele und Tagesordnung des Meetings und Anfertigung von Skripten für die Teilnehmer
  • Durchführung eines Probemeetings in unseren Büros in Washington, DC, durch.
  • Gemeinsame Teilnahme am Meeting mit Ihnen und Zusammenfassung der Ergebnisse in formellen Notizen
  • Durchführung einer Nachbesprechungssitzung, um den Erfolg des Meetings zu besprechen und das an die FDA zu sendende Meeting-Protokoll abzuschließen

ProPharma Group: Fortfahren mit Phase 2I

Unser Expertenteam wird eng mit Ihnen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Ihr EOP2-Meeting mit der FDA das notwendige Feedback liefert, damit Sie mit Ihren klinischen Phase 3-Studien fortfahren können.

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