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Klinische Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD)

Stellen Sie sicher, dass Ihre pharmakologischen Daten auf den besten wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren

Die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) in einem frühen Stadium des Arzneimittelentwicklungsprozesses ist entscheidend, um zu verstehen, wie das Medikament wirkt. Sie benötigen diese wesentlichen wissenschaftlichen Kenntnisse, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Therapeutikums in verschiedenen Dosen und bei verschiedenen Patientenpopulationen untersuchen und berichten zu können.

Die Entwicklung eines PK/PD-Programms ist nicht nur von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gefordert, sondern ist auch einer der komplexesten Schritte bei der Entwicklung und Zulassung von Medikamenten. Mangelnde Zeit, finanzielle Ressourcen und Unvertrautheit mit den Erwartungen der FDA sind häufige Hindernisse, die die Fähigkeit behindern können, ein Programm zu entwickeln, das zu einem klaren Verständnis der Funktionsweise Ihres Produkts führt.

Ohne die richtigen PK/PD-Studiendaten und ein Verständnis der Beziehung können NDA-Anträge als unvollständig oder unbegründet wahrgenommen werden, was zu unerwarteten Verzögerungen, der Notwendigkeit zusätzlicher Studien und finanziellen Auswirkungen führt.

ProPharma Group: Spezialisierte PK/PD-Experten

Bei der ProPharma Group sind unsere Experten klinische Pharmakologen, die die Feinheiten der Entwicklung eines umfassenden PK/PD-Programms vollständig verstehen und Ihnen dabei helfen können, mehr zu tun, als nur die Anforderungen der FDA zu erfüllen. Als Erweiterung Ihres Teams helfen wir Ihnen, die richtigen Daten zu analysieren, zu interpretieren und anzuwenden, um zu beweisen, dass Ihr Produkt sicher und wirksam ist. Wenn Sie dies der Behörde demonstrieren, kommen Sie der Genehmigung einen Schritt näher und erreichen somit Ihr Ziel, die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu verbessern.

Wir haben Kunden seit mehr als 30 Jahren in einer Vielzahl von therapeutischen Bereichen und Krankheitsbildern unterstützt und sind aufgrund unserer umfangreichen Erfahrung gefragt, darunter kleine Moleküle, Biologika, Zell- und Gentherapien, Radiopharmazeutika und Cannabis-bezogene Produkte. Wir werden Ihnen helfen, ein solides PK/PD-Programm zu implementieren, um ein erfolgreiches Entwicklungsprogramm zu ermöglichen, das den NDA-Überprüfungsprozess rationalisieren wird durch:

  1. Entwicklung von Protokollen: Wir helfen Ihnen bei der Bestimmung des geeigneten Modells zur Optimierung Ihrer Daten, um sicherzustellen, dass diese wissenschaftlich fundiert sind und die Erwartungen der FDA erfüllen
  2. Bestimmung des geeigneten CRO-Partners (Clinical Research Organization) für klinische Studien: Wir bewerten Ihre Bedürfnisse und bestimmen geeignete Optionen zur Durchführung klinischer Studien
  3. Analysieren von Daten: Unsere Experten verstehen die Wissenschaft und können helfen, das optimale Gleichgewicht zwischen PK und PD zu identifizieren. Wenn ein Medikament hochgradig variable klinische Endpunkte hat, arbeiten wir mit Ihnen zusammen, um andere Faktoren wie Biomarker zu beurteilen, um klinische Ergebnisse zu validieren, damit Sie sicher sein können, dass Sie die überzeugendste Datenzusammenfassung einreichen
  4. Sicherstellen, dass die aktuellen Erwartungen und Anforderungen der FDA erfüllt werden: Aufgrund der aufkommenden Technologien und einem steigenden Wettbewerb ändern sich die Erwartungen der FDA fast täglich. Unser spezialisiertes Team ist mit den sich entwickelnden Anforderungen vertraut und hilft Ihnen sicherzustellen, dass Ihr NDA-Antrag reibungslos und erfolgreich verläuft
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