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Einreichungen von Kurzanträgen für neue Arzneimittel (Abbreviated New Drug Application, kurz ANDA)

Was ist ein ANDA?

Ihr Generika-Entwicklungsprogramm war bisher relativ einfach. Bevor Sie jedoch Ihren Abbreviated New Drug Application (kurz „kurz: ANDA“) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einreichen, müssen Sie überzeugt sein, dass Ihr Produkt mit dem in der innovativen Arzneimittel (dem Referenzmedikament) identisch (bioäquivalent) ist. Das bedeutet, dass Ihr Produkt mit dem innovativen Arzneimittel übereinstimmen muss in:

  • Dosierungsform
  • Stärke
  • Qualität
  • Leistungsmerkmale
  • Verwendungszweck
  • Verabreichungsweg

 

ProPharma Group: ANDA-Beratungskompetenz

Nachdem Sie festgestellt haben, dass Ihr Produkt diese Anforderungen erfüllt, wird die ProPharma Group alle relevanten Dokumente prüfen und mit Ihnen zusammen einen ANDA-Einreichungsplan entwickeln, der Risiken, Genehmigungsgeschwindigkeit und Kosten ins Gleichgewicht bringt. Wir werden dann Ihre ANDA-Einreichung erstellen und alle relevanten Module abschließen. Für jedes Modul erfüllen wir folgende Tätigkeiten:

  • Bestimmung des erforderlichen Inhalts
  • Überprüfung des Inhalts auf Eignung
  • Bearbeiten/schreiben/übersetzen, falls erforderlich, um das Modul abzuschließen

Wir werden den fertigen ANDA zusammenstellen und bearbeiten, um sicherzustellen, dass er die strengen Standards der FDA erfüllt und somit zur Einreichung bereit ist. Wenn das Dokument fertiggestellt ist, werden wir es in das eCTD-Format (Electronic Common Technical Document) konvertieren, damit es bei der FDA elektronisch eingereicht werden kann. Auf Anfrage kann die ProPharma Group auch als Ihr Vertreter fungieren und den fertigen ANDA im eCTD-Format bei der FDA einreichen.

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