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Signalmanagement

Postmarketing-Methoden, die die Patientensicherheit verbessern

Das Signalmanagement ist ein kritischer Prozess für die proaktive und zeitnahe Identifizierung potenzieller neuer Sicherheitsrisiken für Medizinprodukte. Sicherheitsprobleme können Auswirkungen auf das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Produkts haben, was Aktualisierungen der Produktetiketten und andere Maßnahmen erfordert, die dabei helfen, Patienten vor einem Schaden zu schützen.

Die ProPharma Group verfügt über Erfahrung in der Branche und mit den Behörden bezüglich verschiedener Signalmanagement-Methodologien. Wir nutzen unser solides Wissen zur Auswahl der effizientesten und effektivsten Methoden für jedes Produkt, das den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Umfassende Signalmanagement-Dienstleistungen

Das Signalmanagement kann sowohl in der klinischen Entwicklung als auch in den Postmarketing-Phasen des Produktlebenszyklus implementiert werden.

Die ProPharma Group verfügt über eine umfassende Fachkompetenz in allen Signalmanagementaktivitäten, einschließlich Erkennung, Validierung, Priorisierung und Beurteilung. Hierzu nutzen wir eine breite Palette an Quellen, z. B. Spontanfälle, Sicherheitsdaten von klinischen Studien und nicht-interventionellen Studien sowie Literaturberichte. Wir sind außerdem vollständig geschult und erfahren in der Funktionalität des EudraVigilance Datenanalysesystems (EVDAS) und können sicherstellen, dass Zulassungsinhaber (MAHs) den Anforderungen an die Signalerkennung und das Management entsprechen.

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Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir im Rahmen unserer klinischen und Postmarketing-PV-Dienstleistungen auf Ihre Bedürfnisse eingehen können, entweder mit einzeln verfügbaren Dienstleistungen oder einer Kombination aus globalen medizinischen Informationsdiensten und regulatorischen Dienstleistungen.

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