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Entwicklung eines Sicherheitsmanagementplans (SMP)

Erstellung des effektivsten Plans zur Gewährleistung der Sicherheit

Der Sicherheitsmanagementplan (SMP) ist eines der wichtigsten Dokumente, da es die gesamte Kommunikation zwischen dem Sponsor und den Auftragsforschungsinstituten (CROs) bezüglich der Sicherheit regelt. Der SMP legt detailliert die Rollen, Verantwortlichkeiten, Prozesse und Zeitpläne für alle Sicherheitsaktivitäten dar. Er stellt einen systematischen Ansatz für die Sicherheitsüberwachung dar und fördert die frühe Problemerkennung, um jegliche Sicherheitsrisiken für Teilnehmer an klinischen Studien und Patienten zu minimieren.

Die Spezialisten der ProPharma Group helfen Ihnen, einen Plan so zu erstellen, dass die wichtigsten vom Sponsor festgelegten Sicherheitsaktivitäten dargelegt werden. Der SMP dient als strategisches Dokument, um sicherzustellen, dass während der klinischen Studie alle Sicherheitsdaten auf systematische Weise gesammelt und verarbeitet werden.

Zusammenarbeit während des gesamten Produktlebenszyklus

Die ProPharma Group arbeitet mit Ihnen zusammen, um ein SMP-Dokument zu erstellen, das einen Entwicklungsrisikomanagement-Plan, einen Sicherheitsüberwachungs-Plan und weitere Postmarketing-Sicherheitsdokumente enthält. Wir arbeiten mit Ihrem Team zusammen, um die Compliance-Lücken zu minimieren und eine effiziente Methode zur Verwaltung Ihrer Sicherheitsdaten zu erstellen.

Unsere Spezialisten folgen den neuesten Branchentrends, die einen proaktiveren Ansatz für prä- und post-klinische Sicherheitsüberwachungsaktivitäten erfordern, um die Patientensicherheit während des gesamten Arzneimittelentwicklungslebenszyklus sicherzustellen.

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Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir im Rahmen unserer klinischen und Postmarketing-PV-Dienstleistungen auf Ihre Bedürfnisse eingehen können, entweder mit einzeln verfügbaren Dienstleistungen oder einer Kombination aus globalen medizinischen Informationsdiensten und regulatorischen Dienstleistungen.

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