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Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) und lokale Person für Pharmakovigilanz (LPPV)

Sicherstellung, dass Ihr Pharmakovigilanz (PV)-System die europäischen regulatorischen Anforderungen erfüllt

Jeder Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder, MAH) in Europa ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz (PV)-System einzurichten, um die Anforderungen an die Pharmakovigilanz für seine Produkte zu erfüllen. Bei der Einrichtung eines PV-Systems in Europa ist die qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU entscheidend für die anfängliche Erstellung und Übersicht dieses PV-Systems sowie für die wohl definierten legislativen Verantwortlichkeiten dieser Rolle.

Des Weiteren besteht in vielen europäischen sowie anderen Ländern die gesetzliche Anforderung einer lokalen Person für Pharmakovigilanz (LPPV) auf Länderebene, die an die EU-QPPV berichten kann, so ist z. B. für Deutschland gegebenenfalls ein Stufenplanbeauftragter erforderlich. Als ein weltweiter Pharmakovigilanz-Anbieter kann die ProPharma Group Sie zu den verschiedenen wichtigen Anforderungen für EU-QPPVs und LPPVs beraten, um sicherzustellen, dass Sie die richtigen Ressourcen haben, um den Vorschriften für Ihr PV-System in Europa vollständig zu entsprechen.

Handhabung von gesetzlichen Anforderungen

Während die Anforderungen und Verantwortlichkeiten einer EU-QPPV in der EU-Gesetzgebung festgelegt werden, unterliegen LPPVs ihrer eigenen nationalen Gesetzgebung. Die ProPharma Group kann Ihr Unternehmen durch die Bereitstellung von angemessen qualifizierten und erfahrenen QPPVs, LPPVs und Vertretern unterstützen und Ihrem PV-Team bei der Vorbereitung auf den Brexit helfen.

Die Spezialisten der ProPharma Group können Sie zu den verschiedenen Rollen und Verantwortlichkeiten von EU-QPPVs und LPPVs beraten und Dienstleistungen anbieten, die Ihren Geschäftsbedarf berücksichtigen und die Compliance mit der Gesetzgebung bezüglich Pharmakovigilanz spezifisch für jeden Standort sicherstellen. Wir verfügen über ein Team an lokalen Mitarbeitern, die für diese Positionen zur Verfügung stehen und Ihre PV-Betriebsabläufe in Ihrem Land festigen, während sich Ihr Unternehmen entfaltet.

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