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Entwicklung und Pflege der Pharmakovigilanz-Systemstammdaten (PSMF, Pharmacovigilance System Master File)

Postmarketing-Kompetenz für Pharmakovigilanz-Systeme

Die Pharmakovigilanz-Stammdatei wurde für eine Zusammenfassung des Pharmakovigilanz (PV)-Systems des Zulassungsinhabers (MAH) konzipiert und ist unternehmenskritisch. Um die gesetzlichen Anforderungen an die PV der EU zu erfüllen, müssen alle Unternehmen mit Status eines Antragstellers/MAH in der EU eine PSMF für ihre Produkte erstellen und pflegen.

Wir arbeiten mit bewährten Dokumentationssystemen zur Erstellung und Pflege einer PSMF, die das PV-System Ihres Unternehmens genau und umfassend in Einklang mit den gesetzlichen Vorschriften beschreibt. Eine umfassende PSMF hat höchste Priorität, da es sich um ein Dokument handelt, das an Inspektoren der EU-Aufsichtsbehörden weitergegeben wird und einen wichtigen ersten Einblick in das PV-System Ihres Unternehmens bietet.

PSMF-Richtlinien, -Prozesse und -Pflege

Es ist wichtig, in der PSMF alle Aspekte des PV-Systems gemäß den Unternehmensverfahren und behördlichen Anforderungen zu überwachen und zentral zu dokumentieren. Die PSMF ist ein Teil des Registrierungs-Dossiers und muss innerhalb des geforderten Zeitrahmens für den Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) vorbereitet werden. Sie wird von der EU-Qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (EU Qualified Person for Pharmacovigilance, EU-QPPV) unterzeichnet.

Unsere Spezialisten verstehen die Komplexität der PSMF und befolgen die behördlichen Richtlinien zur Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP), die für jedes PV-System spezifisch ist.

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