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Bearbeitung und Einreichung von Sicherheitsberichten zu Einzelfällen (ICSR, Individual Case Safety Reports)

Postmarketing-Sicherheitsberichterstattung

Die Gewährleistung der Patientensicherheit ist die wichtigste Komponente eines Pharmakovigilanz (PV)-Systems. Daher müssen alle Pharma- und Biotechnologieunternehmen Sicherheitsberichte zu Einzelfällen (ICSR) in einer systematischen und robusten Art und Weise identifizieren, erfassen und verarbeiten und sie den Aufsichtsbehörden in Einklang mit strikten Anforderungen und Zeitplänen melden.

Unsere PV-Spezialisten können mit Ihnen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Sie die Anforderungen an die Fallbearbeitung gemäß den gesetzlichen Vorschriften erfüllen.

ICSR-Fachkompetenz und Ressourcen

Wir verfügen über umfassende Erfahrung bei der Bereitstellung von PV-Dienstleistungen und sind in der ICSR-Bearbeitung und Analyse von Sicherheitsdaten spezialisiert, einschließlich Fallannahme, Dateneingabe, Verschlüsselung, medizinischer Prüfung, Nachverfolgung, Qualitätskontrolle und Abgleich.

Wir unterstützen Kunden durch die Bereitstellung von ICSR-Bearbeitung in einer vollständig konformen und validierten Argus-Sicherheitsdatenbank. Unser System ist sicher und verfügt über angemessene Sicherungs-, Geschäftskontinuitäts- und Notfallwiederherstellungsverfahren. Die Prozesse und Systeme der ProPharma Group werden regelmäßig geprüft und weisen eine lange Compliancegeschichte auf. Zusätzlich verfügen wir auch über Fachwissen und Erfahrung bezüglich aller größeren Sicherheitsdatenbanken.

Eine schnelle Berichterstattung ist eine grundlegende Aktivität eines jeden PV-Systems und wir verstehen, dass Compliance geschäftskritisch ist. Unsere PV-Spezialisten überwachen die Informationen der Aufsichtsbehörden und sind über alle regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden und aktualisieren entsprechend die zentralen Berichterstattungsverfahren an die Aufsichtsbehörden.

Wir haben auch spezialisierte Einreichungs-Teams, die in der elektronischen Einreichung bei den Aufsichtsbehörden qualifiziert sind.

Kontaktieren Sie uns


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Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir im Rahmen unserer klinischen und Postmarketing-PV-Dienstleistungen auf Ihre Bedürfnisse eingehen können, entweder mit einzeln verfügbaren Dienstleistungen oder einer Kombination aus globalen medizinischen Informationsdiensten und regulatorischen Dienstleistungen.

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