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Bearbeitung und Berichterstattung von Sicherheitsberichten zu Einzelfällen (ICSR, Individual Case Safety Reports)

Fachkompetenz und Ressourcen der klinischen Arzneimittelüberwachung

Die Erfassung und die Analyse von Sicherheitsdaten sind entscheidend beim Management klinischer Studien, da die Studien die Sicherheit und Wirksamkeit sorgfältig nachweisen müssen.

Die Spezialisten für klinische Pharmakovigilanz (PV) für Sicherheitsberichte zu Einzelfällen (ICSR) der ProPharma Group bieten Projektmanagement an, verfügen über Fachkompetenz auf dem Gebiet und stellen Fallbearbeitungsdienstleistungen bereit, die auf die Bedürfnisse der Kunden zugeschnitten sind.

Unsere internen Gesundheitsspezialisten (Pflegepersonal und PharmDs) führen die gesamte Fallbearbeitung und die Qualitätsprüfungsaktivitäten unter besonderer Berücksichtigung der Zeitpläne und Anforderungen an die Einreichung von Anträgen der weltweiten Aufsichtsbehörden durch. Als Anbieter sowohl von klinischen als auch von Postmarketing-PV-Dienstleistungen stellen wir eine weltweite Sicherheitsdatenbank bereit und stellen einen reibungslosen Ablauf von der klinischen Entwicklung bis hin zu Postmarketing-Sicherheitsdienstleistungen sicher.

Reduzierte Zeit und Kosten mit unserer qualitativ hochwertigen Bearbeitung

Unser Team aus Spezialisten verfügt über umfassende Erfahrungen bei der Bereitstellung dieser klinischen Pharmakovigilanz-Dienstleistungen mit Spezialisierung in ICSR-Bearbeitung und Sicherheitsdatenanalyse, einschließlich Fallannahme, Dateneingabe, Verschlüsselung, medizinischer Prüfung, Nachverfolgung, Qualitätskontrolle und Abgleich.

Wir unterstützen Kunden durch die Bereitstellung von ICSR-Bearbeitung in einer vollständig konformen und validierten Sicherheitsdatenbank. Unser System ist sicher und verfügt über angemessene Sicherungs-, Geschäftskontinuitäts- und Notfallwiederherstellungsverfahren. Unsere Prozesse und Systeme werden regelmäßig geprüft und weisen eine lange Compliancegeschichte auf. Zusätzlich verfügen wir auch über Fachwissen und Erfahrung bezüglich aller größeren Sicherheitsdatenbanken.

Expressberichterstattung ist eine grundlegende Aktivität eines jeden Pharmakovigilanzsystems und wir verstehen, dass Compliance geschäftskritisch ist. Unsere PV-Spezialisten überwachen die Informationen der Aufsichtsbehörden und sind über alle regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden und aktualisieren entsprechend die zentralen Berichterstattungsverfahren an die Aufsichtsbehörden.

Wir haben auch spezialisierte Einreichungs-Teams, die in der elektronischen Einreichung bei den Aufsichtsbehörden und der Berichterstattung an Prüfärzte, IRBs und EKs qualifiziert sind.

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Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir im Rahmen unserer klinischen und Postmarketing-PV-Dienstleistungen auf Ihre Bedürfnisse eingehen können, entweder mit einzeln verfügbaren Dienstleistungen oder einer Kombination aus globalen medizinischen Informationsdiensten und regulatorischen Dienstleistungen.

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