Zusammenarbeit mit Ihnen zur Sicherstellung der Compliance
Um die Einhaltung der weltweiten gesetzlichen Vorschriften sicherzustellen, ist es wichtig, durch die globale und lokale Prüfung der Literatur meldepflichtige Einzelfallsicherheitsberichte (ICSRs) zu identifizieren und neue Sicherheitssignale für aufkommende Sicherheitsprobleme zu erkennen.
Das erfahrene Team der ProPharma Group kann Sie bei all diesen Aktivitäten unterstützen, um sicherzustellen, dass Ihr Pharmakovigilanz (PV)-Programm die globalen regulatorischen Anforderungen einhält.
Breite Palette an Postmarketing-Dienstleistungen
Die umfassende Dienstleistungspalette der ProPharma Group gewährleistet, dass Sie alle PV-Verpflichtungen erfüllen.
Unsere Dienstleistungen sind kosteneffektiv und wir können die Literatur der großen bibliografischen Datenbanken von Embase® und Medline® global überwachen.
Wir haben umfassende Erfahrungen bei der Entwicklung solider Suchstrategien für unsere Kunden und bieten Ergebnisse dieser Suchläufe gemäß einer vereinbarten Häufigkeit.
Wir unterstützen die Prüfung und Beurteilung identifizierter Literaturartikel, stellen die effiziente und prüfbare Dokumentation von Ergebnissen sicher und verfassen Unternehmenskommentare für Artikel, die für regelmäßige Sicherheitsupdate-Berichte (PSURs, Periodic Safety Update Reports), regelmäßige Nutzen-Risiko-Bewertungsberichte (PBRERs, Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports) und Sicherheitsberichte zu Einzelfällen (ICSRs, Individual Case Safety Reports) relevant sind.
Für Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Owner, MAH) mit aktiven Wirkstoffen, die in der Medical Literature Monitoring (MLM)-Liste der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) enthalten sind, führen wir wöchentliche EudroVigilance-Überprüfungen mithilfe des ICSR-Export-Moduls durch.
Zusätzlich bieten wir eine lokale Literatursuchmöglichkeit in relevanten lokalen Zeitschriften jedes EU-Landes, in dem Ihr Produkt vermarktet wird.