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Audit-Dienstleistungen für klinische Pharmakovigilanz (PV)

Die Fachkompetenz, die Sie für die klinische Arzneimittelüberwachung benötigen

Pharmakovigilanz (PV)-Audits wurden entwickelt, um die Angemessenheit und Effektivität der Implementierung und des Betriebs eines PV-Systems zu verifizieren, einschließlich seines Qualitätssystems.

Bei Ausrichtung auf die Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP), die Gute Laborpraxis (GLP) und die Gute Klinische Praxis (GCP) stellen Audits sicher, dass Studien und Dienstleistungen konsistent gemäß den Qualitätsstandards durchgeführt und kontrolliert werden.

Die ProPharma Group hat engagierte und sachkundige Auditoren zur Durchführung von Audits und Mock-Inspektionen, die all Ihren Bedürfnissen für PV-Programme und -Daten entsprechen.

Unsere PV-Audits decken das ganze PV-System ab (Fallannahme, Bearbeitung und Einreichung unerwünschter Ereignisse, Projektmanagement, Datenmanagement, QPPV-Rollen und Verantwortlichkeiten, Verfassen aggregierter Berichte, Signal- und Risikomanagement, klinische Sicherheit, etc.). Im Rahmen der PV-Audit-Dienstleistungen der ProPharma Group wird die Einhaltung der geltenden Vorschriften, Richtlinien und Normen der US-amerikanischen FDA und der europäischen EMA; der Vereinbarungen mit Dritten; von Spezifikationen; Protokollen und Policen; Standardarbeitsanweisungen; und Arbeitsanweisungen überprüft.

Wir sind der bevorzugte PV-Audit-Dienstleister für viele große und kleine Pharmaunternehmen, wo unser Team jedes Jahr über 100 Audits (aus der Ferne sowie vor Ort) im Auftrag unserer Kunden durchführt. Wir pflegen und erhalten Langzeit-Beziehungen mit mehr als 400 Kunden in den USA, in Kanada, Japan und Europa.

Unser globales Team aus Compliance-Beratern verfügt über ein umfangreiches Wissen des behördlichen GxP-Spektrums, einschließlich GMP, GCP, GLP, GVP, Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), Medizinprodukte und Computersystemvalidierung.

Umfangreiche Kenntnisse im Bereich klinisches Auditing

Klinisches oder Prä-Marketing-PV-Auditing kann Teil Ihrer erforderlichen GCP- oder klinischen Qualitätssicherungs (QA)-Audit-Aktivitäten sein.

Unsere Auditoren unterstützen Sie bei der Identifizierung von Herausforderungen für das PV-System und beraten Sie bezüglich der Umsetzung eines ordnungsgemäßen Pharmakovigilanzplans zur Vermeidung von Problemen bei gleichzeitiger Vereinheitlichung der PV-Systeme.

Unsere Berater verstehen, dass Auditing – sowohl Mock-Inspektionen als auch Überwachungs-Auditing – entscheidend für den Erfolg und die Einhaltung der behördlichen Anforderungen bei Ihrer Produktentwicklung, Ihrem kommerziellen Programm und Ihren Qualitätssystemen sowie für die Gesundheit und Sicherheit von Patient und Verbraucher ist.

Wir kennen uns mit den weltweiten Vorschriften aus und verfügen über eine breite Palette an technischer und regulatorischer Compliance-Erfahrung, mit der wir die große Vielfalt des Bedarfs von Pharmazeutika-, Biologika-, Medizinprodukte- und Nahrungsergänzungsmittelherstellern und der Eigenherstellung von Arzneimitteln abdecken können.

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Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir im Rahmen unserer klinischen und Postmarketing-PV-Dienstleistungen auf Ihre Bedürfnisse eingehen können, entweder mit einzeln verfügbaren Dienstleistungen oder einer Kombination aus globalen medizinischen Informationsdiensten und regulatorischen Dienstleistungen.

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