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Erstellung und Berichterstattung von aggregierten Sicherheitsberichten

Verfassen von qualitativ hochwertigen Postmarketing-Berichten

In aggregierten Sicherheitsberichten werden Sicherheitsdaten von relevanten Quellen im Hinblick auf die Sicherheit und das Wohlbefinden von Patienten regelmäßig überprüft und bewertet.

Das Team der ProPharma Group arbeitet beständig daran, die Einhaltung der geltenden Vorschriften für aggregierte Sicherheitsberichte sicherzustellen. Wir verfügen über umfassendes Wissen in der Pharmakovigilanz und der Erstellung aggregierter Sicherheitsberichte sowie über praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bezüglich den Aufsichtsbehörden und der akademischen Umgebung. Wir können Sie unterstützend bei der aggregierten Sicherheitsdatenanalyse und den allgemeinen Nutzen-Risiko-Bewertungen beraten.

Dienstleistungen und Fachkompetenz bezüglich aggregierter Sicherheitsberichte

Zu unseren Dienstleistungen bezüglich der Erstellung aggregierter Sicherheitsberichte gehören Planung, Zeitmanagement, Datenanfragen, das Verfassen von Berichten, Qualitätskontrolle, strategische Beratung, Kommunikation und Bewertung. Wir verfügen über umfassende Erfahrung bei der Analyse und Auswertung von Daten und bei der Erstellung von erforderlichen regelmäßigen Berichten wie z. B. regelmäßige Sicherheitsupdate-Berichte (PSURs, Periodic Safety Update Reports), regelmäßige Nutzen-Risiko-Bewertungsberichte (PBRERs, Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports), Berichte zur Entwicklung von Sicherheitsdaten (DBRs, Development Safety Update Reports) und Risikomanagementpläne (RMPs).

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Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir im Rahmen unserer klinischen und Postmarketing-PV-Dienstleistungen auf Ihre Bedürfnisse eingehen können, entweder mit einzeln verfügbaren Dienstleistungen oder einer Kombination aus globalen medizinischen Informationsdiensten und regulatorischen Dienstleistungen.

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