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Prozessvalidierung

Produktqualitätssicherung und Compliance

Wir bieten Prozessvalidierungsdienstleistungen für Design, Qualifikation und kontinuierliche Verifizierung, um den Kunden dabei zu helfen, die Qualität und Compliance für cGMP-regulierte Produkte aufrechtzuerhalten.

Unsere globalen Teams arbeiten mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass jeder Schritt validiert ist. Sie können den dokumentierten Beweis liefern, der notwendig ist, um den Regulierungsbehörden zu garantieren, dass vorsichtige und systemische Achtsamkeit angewandt wird und Ihr Produkt die erforderlichen Qualitätsmerkmale erfüllt.

Unser Produktlebenszyklus-Ansatz

Unsere Experten besitzen umfassende Kenntnisse hinsichtlich der Definition von Geschäftsmodellen, der Erstellung von Arbeitsergebnissen und der Verwaltung von Projekten, die Fachkenntnisse in Verbindung mit FDA 21 Part 210 und 211 erfordern. Unsere Experten helfen Ihnen dabei, die Einhaltung von Validierungsrichtlinien während Ihres gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, darunter:

  • Phase 1 – Prozessdesign: Definition des kommerziellen Herstellungsprozesses aufgrund von Kenntnissen, die während der Entwicklung und der Aufstufungsaktivitäten gewonnen wurden.
  • Phase 2 – Prozessqualifikation: Durchführung der erforderlichen Bewertungen zur Bestimmung, ob ein Prozess in der Lage ist, eine reproduzierbare kommerzielle Herstellung zu erzielen.
  • Phase 3 – Fortlaufende Prozessverifizierung: Entwicklung laufender Zusicherungen während der Produktion, dass der Prozess in einem Zustand der Kontrolle bleibt.

Unser qualifizierter Ansatz zur Prozessvalidierung bei Pharmazeutika, Biotechnologie und Herstellung von medizinischen Geräten hilft Ihnen dabei, qualitativ hochwertige Eigenschaften zu liefern. Wir werden die Präsenz und den Grad der Variation erkennen, die Auswirkungen der Variation auf den Prozess und letztendlich auf die Produktmerkmale verstehen und die Variation entsprechend dem Risiko, das für den Prozess und das Produkt darstellt, kontrollieren.

Kontaktieren Sie uns


Sie möchten die Qualität und Compliance Ihres Produkts aufrechterhalten?

Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie unser Expertenteam sicherstellen kann, dass die Qualitätsanforderungen und die regulatorischen Anforderungen während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts erfüllt werden, um Ihr Produkt erfolgreich auf den Markt zu bringen.

Interesse an einem Wettbewerbsvorteil in Ihrer Branche? Wir helfen Ihnen, auf dem Laufenden zu bleiben.


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