Wenn ein Pharmaunternehmen klinische Studien abschließt und sich auf die Markteinführung eines Medikaments vorbereitet, liegt der Fokus oft auf regulatorischen Zulassungen, Marktzugang und Kommerzialisierung. Ein wichtiger Aspekt, der jedoch nicht übersehen werden darf, ist die Medizinische Information (MI) – die entscheidende Schnittstelle zwischen Pharmaunternehmen und medizinischen Fachkräften (HCPs) oder Patient*innen.
MI-Teams stellen sicher, dass genaue, aktuelle und werbefreie Daten über Medikamente denjenigen zur Verfügung gestellt werden, die sie am dringendsten benötigen: allen medizinischen Fachkräften und der Öffentlichkeit. Dabei navigieren diese Teams durch ein komplexes Netz nationaler und internationaler Gesetze und Regularien, um Compliance zu gewährleisten, die Sicherheit aller Patient*innen zu schützen und Vertrauen aufzubauen.
In der gesamten pharmazeutischen Industrie weltweit spielen MI-Teams eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung von medizinischen Fachkräften. Sie stellen wichtige Informationen zur Verfügung, die bei Behandlungsentscheidungen helfen, die korrekte Anwendung von Medikamenten klären, über mögliche Nebenwirkungen informieren und auf potenzielle Wechselwirkungen hinweisen.
Der Zugang zu zuverlässigen, evidenzbasierten Informationen hat direkte Auswirkungen auf die Patient*innensicherheit und hilft den Gesundheitsfachkräften, fundierte klinische Entscheidungen zu treffen. Daher ist MI nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch ein wesentlicher Beitrag zur Bereitstellung erstklassiger Gesundheitsversorgung.
In Deutschland wird die Rolle der Medizinischen Information (MI) durch zahlreiche strenge Gesetzgebungen geprägt, die darlegen, wie Pharmaunternehmen Produktinformationen bereitstellen müssen:
Diese Gesetze sollen die Gesundheit und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die pharmazeutische Kommunikation schützen. Für MI-Teams bedeutet das, dass jede Antwort rechtlich einwandfrei, wissenschaftlich korrekt und mit absoluter Transparenz bereitgestellt werden muss.
Um innerhalb dieses regulatorischen Rahmens effektiv zu arbeiten, übernehmen MI-Teams eine Vielzahl von Aufgaben. Dazu zählen unter anderem:
MI-Teams sind der erste Ansprechpartner für Gesundheitsfachkräfte und Patient*innen, die bestimmte Produktinformationen suchen oder allgemeine Fragen haben. Alle Antworten müssen wissenschaftlich fundiert und trotzdem leicht zugänglich sein um sicherstellen, dass komplexe Daten in praktische Hilfestellungen übersetzt werden.
Jede Anfrage, die von MI empfangen wird, hat das Potenzial, sicherheitsrelevante Informationen zu liefern. Zum Beispiel kann eine Gesundheitsfachkraft unerwünschte Ereignisse (Adverse Event, AE) erwähnen oder nach Off-Label-Anwendungen fragen, was eine Prüfung durch die Kolleg*innen der Pharmakovigilanz nach sich zieht. MI-Teams arbeiten eng mit der Arzneimittelsicherheit zusammen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Daten erfasst und gemäß den regulatorischen Anforderungen gemeldet werden.
Neben sicherheitsrelevanten Informationen sammeln MI-Teams wertvolle Daten für die Real-World Evidence, indem sie z.B. die Arten von Anfragen oder häufige Bedenken dokumentieren, kategorisieren und Trends ablesen. Diese Daten helfen den regulatorischen Teams, der medizinischen Abteilung und den Marketingabteilungen zu verstehen, wie Produkte in der Praxis eingesetzt werden und welche zusätzlichen Informationen möglicherweise benötigt werden, um eine optimale Anwendung zu unterstützen.
Da MI-Teams mit sensiblen persönlichen Daten arbeiten — angefangen bei Gesundheitsinformationen von Patient*innen bis hin zu Kontaktdaten von z.B. Apotheker*innen — unterliegen sie dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) und EU General Data Protection Regulation (GDPR). Umfassende Schulungen stellen sicher, dass jede Interaktion den gesetzlichen Anforderungen entspricht, von der Datenerhebung und -verarbeitung bis hin zur sicheren Speicherung und Übertragung.
Die Art und Weise, wie die Menschen in der Gesundheitsbranche oder Patient*innen nach Informationen suchen, hat sich in den letzten Jahren drastisch verändert. Während traditionelle Kanäle wie Telefon-Hotlines und schriftliche Antworten nach wie vor wichtig sind, nehmen digitale Plattformen zunehmend Einfluss auf die Medizinische Information.
Pharmaunternehmen müssen nun wissenschaftlich fundierte Antworten über E-Mail, Online-Portale und sogar soziale Medien bereitstellen, wobei sie weiterhin denselben regulatorischen Anforderungen unterliegen in Bezug auf Genauigkeit, Transparenz und Werbefreiheit. Die digitale Entwicklung stellt aber auch hilfreiche Neuerungen zu Verfügung. Zum Beispiel rücken KI-gestützte Tools in den Fokus, die dabei helfen, große Mengen an Anfragen effizienter zu verwalten, sodass MI-Teams schneller reagieren können, ohne an Qualität einzubüßen.
Obwohl MI leicht als eine rein regulatorische Funktion betrachtet werden kann, geht ihr Wert weit über die Einhaltung von Vorschriften hinaus. MI-Spezialist*innen sind die Stimme des Unternehmens, vertreten die wissenschaftliche Integrität der Organisation und ihr Engagement für die Gesundheit der Menschen. Jede Interaktion, sei es mit einem Arzt, der nach Dosierungsinformationen fragt, oder einer Patientin, die von der Wirkung eines Medikaments berichtet, trägt dazu bei, Vertrauen aufzubauen und den Ruf des Unternehmens zu stärken.
In der Pharmaindustrie ist klare, regelkonforme und zugängliche Kommunikation von entscheidender Bedeutung – und MI-Teams stehen im Mittelpunkt dieses Prozesses. Indem sie sicherstellen, dass Gesundheitsfachkräfte und Patient*innen die Informationen erhalten, die sie benötigen, wann sie sie benötigen, spielen MI-Teams eine entscheidende Rolle bei der Sicherung der Patient*innensicherheit, der Einhaltung von Regularien und Gesetzen sowie dem Aufbau von langfristigem Vertrauen in Pharmaunternehmen und ihre Produkte.
Kurz gesagt, effektive Kommunikation ist nicht nur eine bewährte Praxis – in der Medizinischen Information ist sie eine regulatorische Anforderung, eine strategische Ressource und letztlich ein wesentlicher Bestandteil für den Erfolg eines pharmazeutischen Produkts am Markt.