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非臨床試験デザイン、設計、モニタリング

非臨床試験デザイン、設計、モニタリングは、主力候補の選択前・選択後に行う主要な作業です。主要候補の選択前に行われる非臨床アプローチは、収集した情報を確実かつ適格なものとするための鍵で、最終的な候補化合物の選択を可能に致します。主要候補が決まると、この作業によって試験がお客様独自の臨床計画を支援することを保証致します。非臨床試験は規制要件に応えるようにデザインし、質の高い臨床研究組織(CRO)に割り当て、適正に監視を行う必要があります。CROのプロトコルテンプレートは、スポンサー特有のニーズに対応していない場合があります。そのため、製品の明確な特徴を知る人材を試験の開発に加えて、試験を全体的な開発計画に沿ったものにすることが大切です。積極性をもって、臨床計画のエンドポイントを念頭に置いて開始することが大切です。弊社のコンサルタントは、プロセス全体を通じてお客様との意思疎通を保ち、費用効率を確保しながら、これらすべての作業を支援致します。

弊社の具体的な試験デザイン、設計、モニタリング業務には以下が含まれます。

  • 関係する規制要件とCROの入札に関するFDAのフィードバックに対応した医薬品、生物製剤、医療機器の試験概要をカスタマイズします
  • CROが提供するプロトコルを見直し、お客様のニーズと該当する規制要件に対応する機能がデザインに組み込まれているかを確認します
  • 現場の適格性とCRO固有のコスト/スケジュールに対する弊社の知識を基に、ふさわしいCROに試験を割り当てます
  • 試験実施状況のモニタリング(科学スタッフとの技術会議、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準[GLP]コンプライアンスと科学的整合性を担保するための試験手順の見直しを含む場合がある)

ProPharma Groupは貴社の試験デザイン、設計、監視ニーズを支援できます

試験デザイン、設計、モニタリングは非臨床医薬品開発の重要要素です。初期段階より正しい実施確認が開発プログラムの成功に欠かせません。非遵守のリスクを最小限に抑えたいですか? 弊社は貴社の試験デザインがすべての規制要件にかなうかを確認し、貴社固有のニーズに合致した質の高いCROを選択し、プロセス全体を通じて適正に監視されることを支援します。

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